Fecha de actualización: 18 de mayo de 2022
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene las competencias para autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios. De acuerdo a la normativa vigente, en estos formatos debe garantizarse siempre la información e identificación con etiquetado y prospecto con un resumen de las características del medicamento.
Procedimiento de autorización de formatos destinados a la dispensación fraccionada
- A través de una resolución de autorización. En las nuevas solicitudes de medicamentos por procedimiento nacional.
- A través de una modificación nacional que exige evaluación de la autorización de comercialización (tipo G.I.15.z.):
- En los medicamentos que ya se encuentren autorizados (exceptuando los de procedimiento centralizado, que deberán consultarse a la EMA)
- En las nuevas solicitudes de autorización por procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado o reconocimiento posterior una vez resuelta su autorización.
Con la solicitud deberá presentarse la justificación de la necesidad de dispensación fraccionada y la propuesta de material de acondicionamiento y maquetas.
En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.
Condiciones para la autorización de formatos para la dispensación fraccionada
- Los formatos para la dispensación fraccionada deberán estar autorizados expresamente por la AEMPS, con independencia de que existan formatos autorizados de ese medicamento de tamaño similar no destinados a la dispensación fraccionada.
- Deberán contar con material de acondicionamiento secundario suficiente y adecuado para la dispensación, en tantas fracciones como se indique en la autorización, y en ningún caso se alterará el acondicionamiento primario.
- Deberán contar con un número de prospectos que se corresponda con el máximo de fracciones en las que se pueda dispensar el medicamento.
- El solicitante deberá pedir la inclusión de la mención “formato susceptible de dispensarse fraccionadamente” en el material de acondicionamiento y en el prospecto.