La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios. La normativa nacional vigente en la materia es el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos fabricados industrialmente. Esta norma señala en su artículo 21 que “El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento […]. Esta garantía de identificación e información debe mantenerse en el caso de que se autorice un formato para su dispensación de forma fraccionada”.
Por su parte, el Reglamento (UE) 2019/6, en su Sección IV Etiquetado y prospecto (artículos 10-17), establece en su artículo 13 que, a petición del solicitante, los Estados miembros podrán permitir dentro de su territorio que “el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario”.
Modos de autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada
- En la resolución de autorización: en las nuevas solicitudes de medicamentos por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo, descentralizado o reconocimiento posterior. En estos tres últimos, esta cuestión se resolverá en la fase nacional del procedimiento.
- Mediante una modificación nacional que exige evaluación de la autorización de comercialización (tipo G.I.15.z.): En los medicamentos que ya se encuentren autorizados por procedimientos nacional, de reconocimiento mutuo y descentralizados.
- Para los medicamentos centralizados: únicamente se deberá comunicar mediante un correo electrónico al buzón gestionvet@aemps.es o CESP, con el asunto “Dispensación fraccionada fracción + nombre del medicamento”.
Con la solicitud o comunicación, según proceda, deberá presentarse:
- La justificación de la necesidad de dispensación fraccionada.
- La propuesta de material de acondicionamiento y maquetas de los formatos para los que se solicita el fraccionamiento.
- Información del material de acondicionamiento secundario en el que se dispensarán las fracciones del medicamento (sobres, otros) y su maqueta. Este material deberá contener explícitamente la información autorizada para el acondicionamiento secundario del medicamento veterinario.
En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.
Condiciones para la autorización de formatos para la dispensación fraccionada
- Los formatos para la dispensación fraccionada deberán estar autorizados expresamente por la AEMPS, con independencia de que existan formatos autorizados de ese medicamento de tamaño similar no destinados a la dispensación fraccionada.
- Deberán contar con material de acondicionamiento secundario suficiente y adecuado para la dispensación, en tantas fracciones como se indique en la autorización, y en ningún caso se alterará el acondicionamiento primario. Este material deberá contener explícitamente la información autorizada para el acondicionamiento secundario del medicamento veterinario.
- Deberán contar con el número de prospectos correspondientes al máximo de fracciones en las que se pueda dispensar el medicamento.
- El solicitante deberá pedir la inclusión en el etiquetado de la mención siguiente: “Formato susceptible de dispensarse fraccionadamente”.