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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Procedimiento de autorización de formatos para dispensación fraccionada en medicamentos veterinarios

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Fecha de actualización: 14 de febrero de 2024

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de medicamentos veterinarios. La normativa nacional vigente en la materia es el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos fabricados industrialmente. Esta norma señala en su artículo 21 que “El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento […]. Esta garantía de identificación e información debe mantenerse en el caso de que se autorice un formato para su dispensación de forma fraccionada”.

Por su parte, el Reglamento (UE) 2019/6, en su Sección IV Etiquetado y prospecto (artículos 10-17), establece en su artículo 13 que, a petición del solicitante, los Estados miembros podrán permitir dentro de su territorio que “el solicitante incluya en el acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario información adicional de utilidad que sea compatible con el resumen de las características del medicamento y que no sea publicidad de un medicamento veterinario”.

Modos de autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada

  • En la resolución de autorización: en las nuevas solicitudes de medicamentos por procedimiento nacional.
  • Mediante una modificación nacional que exige evaluación de la autorización de comercialización (tipo G.I.15.z.):
    • En los medicamentos que ya se encuentren autorizados (exceptuando los de procedimiento centralizado, que deberán consultarse a la EMA)
    • En las nuevas solicitudes de autorización por procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado o reconocimiento posterior una vez resuelta su autorización.

Con la solicitud deberá presentarse la justificación de la necesidad de dispensación fraccionada y la propuesta de material de acondicionamiento y maquetas.

En la resolución, donde proceda, se mencionará expresamente el número de fracciones en las que se puede dispensar el medicamento.

Condiciones para la autorización de formatos para la dispensación fraccionada

  • Los formatos para la dispensación fraccionada deberán estar autorizados expresamente por la AEMPS, con independencia de que existan formatos autorizados de ese medicamento de tamaño similar no destinados a la dispensación fraccionada.
  • Deberán contar con material de acondicionamiento secundario suficiente y adecuado para la dispensación, en tantas fracciones como se indique en la autorización, y en ningún caso se alterará el acondicionamiento primario.
  • Deberán contar con el número de prospectos correspondientes al máximo de fracciones en las que se pueda dispensar el medicamento.
  • El solicitante deberá pedir la inclusión en el etiquetado de la mención siguiente: “Formato susceptible de dispensarse fraccionadamente”.