La normativa vigente estipula que el nombre del medicamento debe identificarlo correctamente y debe evitar cualquier tipo de error sobre su composición o sus propiedades terapéuticas o confusión con otro medicamento, producto sanitario, cosmético o alimentario. Establece además, medidas de control específicas para los medicamentos que no requieren prescripción médica y que pueden ser objeto de publicidad dirigida al público. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad encargada de la aceptación de los nombres de los medicamentos, atendiendo a esta legislación.
Es importante tener en cuenta también que la autorización de medicamentos es un proceso cada vez más compartido dentro de la red europea de agencias de medicamentos. La aceptación de nombres debe tener como objetivo, por tanto, que toda la ciudadanía comunitaria pueda identificar correctamente un mismo medicamento en cualquiera de los Estados miembro. Sin embargo, debido a las variedades lingüísticas o a los intereses justificados de los titulares de la autorización de comercialización, la evaluación del nombre admite una mayor intervención nacional. La intervención de la AEMPS en este aspecto estará siempre ajustada y basada en el riesgo para los y las pacientes siguiendo los criterios descritos en esta guía.
Durante la evaluación de la propuesta de nombre, la AEMPS establecerá una comunicación fluida con el solicitante/ titular para garantizar la mayor agilidad posible durante todo el proceso garantizando la idoneidad de acuerdo con la normativa.
En cualquier caso, aunque la AEMPS haya autorizado un nombre, el titular de autorización de comercialización del medicamento (TAC) es el responsable ante la aparición de riesgos reales o potenciales una vez que el medicamento se haya puesto en el mercado y debe notificarlos a la AEMPS adecuadamente tal y como recoge la legislación.