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Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano

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Última actualización: 13 de noviembre de 2023

La intermediación de medicamentos es una actividad que ha sido regulada en la Unión Europea con el objetivo de contribuir a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

La normativa nacional específica aplicable a esta actividad es el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

El real decreto legislativo define la “Intermediación de medicamentos” como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física, a excepción de aquellas actividades incluidas en la definición de distribución mayorista.

Así, las entidades de intermediación de medicamentos o brókers ponen en contacto a dos agentes autorizados (laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución y oficinas o servicios de farmacia hospitalaria, en sus respectivos ámbitos de autorización) para conseguir un acuerdo entre los mismos sobre una compraventa de medicamentos, formando parte de la cadena de distribución de medicamentos.

Su actividad se caracteriza por lo siguiente:

  • No son propietarios de los medicamentos,
  • No tienen contacto físico con los medicamentos,
  • Realizan sus gestiones siempre por cuenta de un tercero y mantienen su independencia en estas negociaciones entre las dos partes.

Por su parte, las siguientes actividades, incluidas en la definición de distribución mayorista de medicamentos, están excluidas de la actividad de intermediación:

  • Obtención de medicamentos,
  • Almacenamiento o conservación de medicamentos,
  • Suministro o distribución de medicamentos,
  • Exportación de medicamentos.

Estas entidades de intermediación de medicamentos de uso humano han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad. Para ello deberá presentarse la solicitud a través de la aplicación informática Labofar de la sede electrónica de la AEMPS, adjuntando la siguiente documentación:

  • Escrito de solicitud donde se especifique cuál es la actividad de intermediación que pretende desempeñar y previsión de entidades de distribución con las que tiene intención de trabajar. De acuerdo con las Buenas Prácticas de Distribución, las entidades entre las que intermedie el bróker, proveedores y clientes, deben estar ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE), quedando fuera del ámbito de este registro aquellas actividades de intermediación entre proveedores y clientes situados fuera del EEE.
  • Escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en el Registro Mercantil, en la que venga recogido el objeto social de la empresa que deberá corresponderse con la actividad de intermediación de medicamentos de uso humano.
  • Declaración de no participar o tener interés alguno en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos y con el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria, a fin de garantizar la independencia exigida en el artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Además de lo indicado, las entidades de intermediación de medicamentos deberán satisfacer las exigencias establecidas en artículo 11 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, y cumplir los aspectos de las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos que les sean de aplicación.

Enlaces de interés

Agencia Europea de Medicamentos. Preguntas y respuestas sobre Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos