logo Aemps
distribución

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Preguntas frecuentes sobre distribución farmacéutica

Inicio > Industria farmacéutica > Distribución farmacéutica > Preguntas frecuentes sobre distribución farmacéutica
Fecha de publicación: 01 de septiembre de 2021

No, dado que se incumpliría lo exigido en el artículo 4.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en materia de incompatibilidades, no pudiendo garantizarse la independencia del farmacéutico.

Si la actividad de la razón social es únicamente el almacenamiento de medicamentos para destrucción, NO precisa autorización por el Real Decreto 782/2013, ni tampoco será necesario que se solicite la inclusión de la misma en las autorizaciones de los laboratorios y almacenes que la contraten. El destino de estos residuos será un gestor autorizado.

Sí, es posible. Estas entidades se autorizarán como almacén por contrato, haciendo constar en el formato europeo de autorización, en el apartado 2.5, de otras actividades, que son almacenes por contrato, y en el apartado de restricciones/aclaraciones, la gestión de devoluciones para reincorporación o no existencias.

No. Los directores técnicos de las entidades de distribución deben estar vinculados a una única instalación, sean o no de la misma titularidad, conforme con lo establecido en el artículo 5 del Real Decreto 782/2013, relativo a la figura del director técnico farmacéutico y personal adicional, en el que textualmente se señala:

“1. Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.

El director técnico deberá desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia”.

Sin embargo, los directores técnicos suplentes, figura que no es obligatoria, podrían ser compartidos entre varias instalaciones, siempre y cuando fueran de la misma titularidad (razón/CIF), y previa valoración por la autoridad sanitaria competente de que el sistema de suplencia planteado sea viable, valorándose para ello criterios de proximidad entre las instalaciones, duración de las suplencias pretendidas…

El laboratorio fabricante, importador o titular que no solo distribuya los medicamentos que fabrique, importe o sea titular, sino que también realice la distribución de otros medicamentos no cubiertos por su autorización, deberá disponer de un director técnico para la instalación de almacenamiento diferente e independiente de el/los directores técnicos, o en su caso, responsable/s técnicos del laboratorio.

Un almacén aduanero bajo control o vigilancia aduanera, autorizado por la AEMPS, y un almacén mayorista y/o por contrato, autorizado por la comunidad autónoma, pueden compartir el mismo director técnico, siempre y cuando la instalación de almacenamiento y el titular de ambas autorizaciones sea el mismo.

No, tanto las aperturas como las modificaciones de las autorizaciones de los laboratorios TAC son competencia de la AEMPS.

No obstante, si almacenan medicamentos de los que no son ni TAC ni representantes locales de un TAC fuera de España, sí deberán solicitar autorización como entidad de distribución a las comunidades autónomas, al estar el almacenamiento de estos medicamentos fuera del ámbito de su autorización como laboratorio titular. En ese caso, si el certificado se emite en base a una inspección de seguimiento BPD de la comunidad autónoma, se emitirá un único certificado, haciendo constar en este las dos autorizaciones y número que posee (la de la AEMPS como TAC y la de la comunidad autónoma como almacén por contrato).

Las instalaciones de almacenamiento de los laboratorios fabricantes y/o importadores solo podrán almacenar aquellos medicamentos cubiertos por su autorización, es decir, aquellos medicamentos que fabriquen y/o importen y, si también son laboratorio titular, aquellos medicamentos de los que sean titulares.

Tendrán una autorización como fabricante/importador de medicamentos y no como distribuidor, y así se remitirá a la base de datos europea Eudra GMDP.

Por lo tanto, si almacenasen otros medicamentos, necesitarían una autorización como entidad de distribución emitida por la comunidad autónoma, con su correspondiente director técnico farmacéutico, que ha de ser independiente de los directores técnicos o técnico responsable del laboratorio.

Si un laboratorio farmacéutico con certificación NCF solicita autorización como almacén por contrato para realizar esta actividad a terceros, sería admisible que no tenga instalaciones separadas para tal fin, pudiéndose utilizar el almacenamiento “caótico” del laboratorio, salvo para los medicamentos devueltos, falsificados, estupefacientes, no conformes y los rechazados, que tendrán que tener su espacio debidamente identificado.

No sería posible, ya que, según establece el artículo 67.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

“La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional”.

Sí, se autorizarán en el ámbito de las actividades que tengan encomendadas por el TAC:

  • Si compra y distribuye los medicamentos, autorización como almacén mayorista.
  • Si no los compra, autorización como almacén por contrato.

En el caso de que no dispongan de instalaciones de almacenamiento propias y lleven a cabo el almacenamiento y distribución desde el laboratorio fabricante del medicamento o mediante almacenes por contrato, el representante local no tiene que contar con autorización como entidad de distribución.

Los almacenes por contrato que hayan sido contratados por el representante local de medicamentos cuyo TAC se encuentre ubicado en España deberán estar incluidos en la autorización de laboratorio TAC de dicho titular de la autorización de la comercialización.