Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera son aquellos almacenes de distribución de medicamentos ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de la autorización de estas entidades.
Las solicitudes de autorización se presentarán a través del Registro Electrónico de la Administración, irán dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y deberán ir acompañadas de la información y documentación obligatoria que se indica más adelante.
La AEMPS, tras la recepción de la documentación y en un plazo máximo de diez días, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite.
En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al interesado que la subsane en un plazo de diez días, con la indicación de que, si así no lo hiciera, se tendrá por desistida su petición.
Una vez admitida a trámite, la AEMPS realizará la evaluación correspondiente pudiendo requerir al solicitante documentación complementaria o aclaraciones sobre cualquier extremo objeto de la solicitud. En este sentido, se establecerá un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
Evaluada la documentación presentada en la solicitud, la AEMPS realizará la preceptiva inspección en las instalaciones correspondientes. Esta inspección será realizada a través de los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de la Delegación o Subdelegación de Gobierno donde esté ubicado el almacén.
En caso de que el resultado de la evaluación documental o de la inspección, una vez finalizada la misma y emitido el informe final de inspección, fuera desfavorable, la AEMPS emitirá una propuesta de denegación indicando los motivos por los cuales no procede la autorización solicitada a fin de que el interesado, en un plazo de quince días, pueda efectuar alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.
Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la AEMPS emitirá la resolución de autorización junto con el documento de autorización.
Asimismo, una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, en los noventa días siguientes a la visita de inspección, la AEMPS expedirá a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices que se ajustará al formato europeo. En dicho certificado se incluirá su plazo de validez.
Antes de que finalice el plazo de validez del certificado, y para la renovación del mismo, desde la AEMPS se solicitará el abono de la tasa correspondiente para realizar la visita de inspección de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos.
En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones será necesario presentar la correspondiente solicitud de modificación y en su tramitación será de aplicación el procedimiento descrito anteriormente para la apertura.
Documentación obligatoria para la solicitud de apertura o modificación
- Carta de solicitud detallada.
- Justificante del pago de las tasas correspondientes al procedimiento, que deberá abonar siguiendo el procedimiento establecido en nuestra página web.
- Formulario de solicitud
- Declaración del interesado donde se acredita que ni el propietario de la entidad, bien sea individual o colectivo (accionistas, cooperativistas, etc.), ni su personal directivo, ni sus trabajadores (mediante relación laboral, mercantil o de cualquier otra índole), se encuentran incursos en las incompatibilidades descritas en el artículo 4 del texto refundido de la Ley de garantía y uso relacional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
- Declaración del interesado solicitando la visita de inspección y certificando la disponibilidad inmediata de los mismos.
- Escritura pública de constitución de la sociedad inscrita en el registro mercantil (verificar que incluye nombre o razón social del solicitante y el domicilio o sede social).
- Estatutos de la sociedad (el objeto social debe englobar o corresponder a la actividad que se solicita).
- Nombre del representante legal con poder suficiente y acreditación de dicha representación (escritura o poder notarial inscrita en el registro mercantil).
- NIF o CIF y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil.
- Propuesta de director técnico farmacéutico firmada por el representante legal y por el candidato.
- Titulación universitaria del director técnico farmacéutico propuesto, el cual debe estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado o Graduado en Farmacia.
- NIF del candidato.
- Acreditación de la formación y experiencia del director técnico farmacéutico propuesto.
- Justificación de la relación laboral del candidato con la empresa (contrato o informe de vida laboral actualizado).
- Declaración del director técnico farmacéutico propuesto de no incurrir en incompatibilidades legales.
- Informe suscrito por el director técnico farmacéutico propuesto que justifique la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para los que se solicita autorización.
- Memoria técnica adaptada a las necesidades de la entidad en la que se describan las actividades que va a desarrollar, así como los locales y los equipos de que dispone. Deben incluirse al menos los siguientes anexos:
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- Anexo 4: organigrama.
- Anexo 8: listado de procedimientos de trabajo generales y específicos.
- Anexo 9: listado de contratos (contratados/contratantes), con las direcciones y la información de contacto.
- Listado de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
- Validación del sistema de ubicación de huecos informáticos si el almacén es caótico.
- Planos y flujos de personal.
- Cuando proceda, especificar los requisitos especiales para el almacenamiento de los medicamentos (psicótropos, estupefacientes, refrigeración, congelación, citostáticos, medicamentos en investigación, etc.).