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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución

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El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.

La normativa europea establece que todas las personas que se dediquen a la distribución de medicamentos deben contar con una autorización de distribución. En España, desde la entrada en vigor del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las actividades de distribución se venían realizando principalmente por los almacenes mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya incluyó también la actividad de distribución de los laboratorios farmacéuticos y además introdujo la figura del tercero en la distribución.

El Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, incorpora como nueva figura en la distribución de medicamentos los almacenes de distribución ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depósitos francos. Por todo ello, en este real decreto que trata de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas estas figuras que realizan alguna de las actividades incluidas en la definición de distribución mayorista de medicamentos, se procede a la utilización del término “entidades de distribución”, donde se pueden considerar englobadas todas estas figuras.

Las entidades de distribución son, de acuerdo al citado Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre:

  1. Los almacenes mayoristas de distribución, en adelante almacenes mayoristas.
  2. Los almacenes por contrato.
  3. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

Cada una de las citadas entidades de distribución deberán disponer de autorización previa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 68 del Real Decreto Legislativo 1/2015. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato serán autorizados por la correspondiente comunidad autónoma, mientras que los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera serán autorizados por la AEMPS. En esta autorización se detallarán las actividades de distribución para las que la entidad se encuentra autorizada, de acuerdo con el formato europeo de estas autorizaciones. Para la inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista o de un laboratorio titular de la autorización de comercialización, este tercero deberá contar previamente con autorización como almacén por contrato, de acuerdo con lo establecido en este real decreto.

El procedimiento para la autorización será el establecido por las autoridades sanitarias competentes. Estas autorizaciones deberán ajustarse al formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificación relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, así como el traslado a otras instalaciones, deberá ser objeto de autorización previa.

Además de las entidades de distribución reflejadas en el citado Real Decreto, estarán habilitadas para la distribución de medicamentos otras figuras:

  • Laboratorios titulares de la autorización de comercialización
  • Laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores

Se incluye además en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución cuya elaboración corresponde a la Comisión Europea. El seguimiento de estas directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el fabricante hasta el lugar de su dispensación. Estas prácticas se actualizan periódicamente para adecuarse a los avances técnicos, científicos y a las novedades que se incorporan a la cadena de suministro farmacéutica.

Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución.

Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.