El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.
La normativa europea establece que todas las personas que se dediquen a la distribución de medicamentos deben contar con una autorización. Se entiende por distribución de medicamentos toda actividad consistente en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluyendo la dispensación al público de los mismos.
Estas actividades de distribución pueden ser llevadas a cabo por las entidades de distribución, así como por los laboratorios farmacéuticos (fabricantes y/o importadores de medicamentos o laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos).
Las entidades de distribución se clasifican en:
- Los almacenes mayoristas de distribución.
- Los almacenes por contrato.
- Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Cada una de las citadas entidades de distribución deberá disponer de autorización previa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 68 del Real Decreto Legislativo 1/2015.
Las autorizaciones, requisitos y obligaciones de estas figuras están reguladas por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, así como por el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, en función del ámbito.
A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato serán autorizados por la correspondiente comunidad autónoma, mientras que los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera serán autorizados por la AEMPS.
En esta autorización se detallarán las actividades de distribución para las que la entidad se encuentra autorizada, de acuerdo con el formato europeo publicado por la Agencia Europea de Medicamentos en su página web para los distribuidores de medicamentos.
Para la inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista o de un laboratorio titular de la autorización de comercialización, este tercero deberá contar previamente con autorización como almacén por contrato, de acuerdo con lo establecido en la normativa vigente.
El procedimiento para la autorización será el establecido por las autoridades sanitarias competentes. Cualquier modificación relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, así como al traslado a otras instalaciones, deberá ser objeto de autorización previa.
Además, los distribuidores de medicamentos deben cumplir las buenas prácticas de distribución de medicamentos cuya elaboración corresponde a la Comisión Europea. El seguimiento de estas directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el lugar de fabricación hasta el de su dispensación. Estas prácticas se actualizan periódicamente para adecuarse a los avances técnicos y científicos, y a las novedades que se incorporan a la cadena de suministro farmacéutica.
Las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la Unión Europea serán de obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribución de medicamentos, como para los laboratorios farmacéuticos que realicen actividades de distribución.
Por su parte, las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos deberán cumplir con aquellos aspectos de las buenas prácticas de distribución que les resulten de aplicación.