Recomendaciones para la agregación de identificadores únicos en España
La agregación de códigos consiste en generar un fichero electrónico que contiene varios códigos correspondientes a los identificadores únicos (Datamatrix) de los envases individuales, con el objetivo de facilitar la operativa de su desactivación en SEVeM. De esta forma no se necesita leer con el escáner de uno en uno el Datamatrix de cada envase individual.
La utilización de códigos agregados está permitida en el considerando 20 del Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea, si bien no existe obligación para su implementación, por lo que su uso parte de la voluntariedad de los agentes. Esta voluntariedad queda aclarada también en las preguntas 1.28 y 3.4 del documento de Preguntas y Respuestas de la Comisión Europea.
A nivel nacional, el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, recoge en su artículo 81.3 el uso de la agregación de identificadores únicos si así lo establece el correspondiente contrato de suministros.
Es importante tener en cuenta que para una correcta implementación de la agregación es imprescindible que se cumplan las garantías descritas en el documento del Grupo de Expertos de la Comisión sobre la implementación de la Directiva de medicamentos falsificados en el ámbito hospitalario.
Dada la importancia que tiene la agregación de códigos para facilitar la operativa en los hospitales, con el objetivo de armonizar las implantaciones técnicas, las Autoridades sanitarias (AEMPS, Ministerio de Sanidad y Comunidades autónomas), los diferentes agentes de la cadena de suministro y SEVeM, elaboraron conjuntamente en 2020 unas recomendaciones, basadas en estándares internacionales y una operativa de mínimos, para facilitar la adopción de esta funcionalidad cumpliendo con la seguridad que exige el Reglamento delegado y las consideraciones del citado documento del Grupo de Expertos de la Comisión.
Desde 2023, un grupo de trabajo coordinado por el Ministerio de Sanidad y SEVeM, con la participación de gran parte de las Comunidades autónomas, y representantes de la industria farmacéutica y distribución, ha trabajado con la organización GS1 en la revisión del modelo de implementación de la agregación de códigos en los hospitales de España. Fruto de este trabajo, la recomendación acordada se recoge en la Guía GS1 de implantación para la agregación de medicamentos, que incluye directrices para la implantación de estándares GS1 de codificación, etiquetado y EDI para la agregación de medicamentos.
Inicialmente, la agregación de códigos podrá ser utilizada únicamente por la industria, distribución y los servicios de farmacia.
Esquema de la agregación
- Guía GS1 de implantación para la agregación de medicamentos(Versión 3.2 de enero de 2025)
- Recomendaciones para la agregación de códigos en hospitales (Publicado el 30 de enero de 2020)