Medicamentos de Uso Humano
Información a los Titulares de Autorización de Comercialización, de las recomendaciones emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), sobre el proceso de implementación de información relativa a la seguridad en los distintos medicamentos, generada a partir de la evaluación de informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y señales de famacovigilancia.
- Procedimiento general de implementación de cambios derivados de los Informes Periódicos de Seguridad PSUR/PSUSA y señales de farmacovigilancia
- Nota Informativa de 27 de octubre de 2017: Procedimiento para implementar las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo sobre señales de farmacovigilancia e Informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA). Referencia MUH, 17/2017
- Tabla activa: Informes Periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y Señales de Farmacovigilancia
ATENCIÓN: en los cambios derivados de la evaluación de los informes periódicos de seguridad, es importante leer la columna medicamentos afectados incluida en la tabla activa, ya que en ella se pueden indicar cambios necesarios en otras vías de administración u otras presentaciones, dosis o indicaciones concretas del principio activo o cambios en otros principios activos.