Estructura del nombre de un medicamento

DCI (Denominación Común Internacional) + Nombre del laboratorio titular o fabricante o marca comercial registrada de alguno de ellos

• Si para la fracción activa del medicamento existe una DOE/DCI, esta se deberá incluir entera en el nombre, sin abreviaturas ni omisiones.

• Todas las versiones lingüísticas de la DCI, incluyendo las traducciones reconocidas oficialmente en cada Estado miembro se considerarán el mismo nombre, a efectos de determinar nombres comunes en, por ejemplo, medicamentos genéricos de productos centralizados solicitados por procedimientos de registro europeos.

• Si se ha publicado una DCI modificada para una fracción activa, esta se deberá incluir entera en el nombre, sin abreviaturas ni omisiones.

• Solo se incluirán en el nombre las diferentes sales o derivados cuando se consideren distintas sustancias activas por su perfil de seguridad/eficacia o, cuando siendo consideradas misma sustancia activa, tengan distinta biodisponibilidad en velocidad o magnitud y dicha diferencia tenga relevancia clínica.

• Cuando la fracción activa sea una DCI modificada que no esté publicada. El nombre del medicamento deberá acordarse entre los implicados (farmacopeas, organismos reguladores y demás partes interesadas) de acuerdo a lo establecido en el WHO INN Working Document 05.167/3.

• El nombre del titular o fabricante que se incluya dentro del nombre del medicamento será el nombre oficial completo o parte de él.

• No deberán crear confusión en cuanto a su composición, acción, contener un mensaje promocional o poder dar lugar a confusión con cualquier otro medicamento o producto del canal farmacéutico ya autorizado. (Ver más adelante en criterios de denegación).

  La denominación se considera promocional si es demasiado fantasiosa, como para insinuar de forma engañosa afirmaciones de eficacia, composición o superioridad únicas sin fundamento, si exagera la eficacia del producto minimiza el riesgo o amplía las indicaciones del producto.

• Según la resolución WHA 46.19 de la OMS: la denominación de fantasía no debe derivar de denominaciones comunes de sustancia activa ni incluir sus prefijos o sufijos, para evitar confusión en cuanto a la composición.

  Se aplicará la siguiente condición: El 50% o más del nombre de fantasía no puede derivar del DCI y/o el nombre de fantasía no puede contener el 50% o más del DCI.

Para el uso de estos calificativos los medicamentos contendrán al menos un principio activo en común y pertenecerán a la misma área terapéutica.

• COMPLEX, COMPUESTO, PLUS, DUO: se utilizan cuando a partir de un medicamento ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio activo con respecto a la composición del medicamento autorizado.

• SIMPLEX, SIMPLE, BASICO, BASIC: se utilizan cuando a partir de un medicamento ya comercializado, se autorice otro cuya composición resulte de la supresión de uno o más principios activos con respecto a la composición del medicamento de referencia.

• FORTE: Se utiliza en aquellos casos en los que, a partir de un medicamento ya comercializado, se autorice otro con la misma composición cualitativa pero que contenga una mayor dosis en lo que respecta al menos a uno de sus principios activos.

• Se podrá utilizar este calificativo, aunque no exista un medicamento inicial del mismo titular del que diferenciarse, tomando como referencia la situación del mercado de los medicamentos análogos.

• La AEMPS recomienda que el uso de este calificativo se utilice preferiblemente en el caso de poli fármacos.

Se utilizan en los casos en los que sea necesario como elemento diferenciador entre medicamentos con el mismo nombre y misma composición en principios activos para evitar la confusión en la aplicación del medicamento. LABIAL, BUCAL, VAGINAL, …

Se podrán utilizar, siempre que venga especificado en Ficha Técnica el grupo de edad al que va dirigido, de la siguiente forma:

• LACTANTES: para población desde 0 a 23 meses.
• NIÑOS/KIDS: para población desde 2 a 11 años.
• ADOLESCENTES/TEENS: para población desde 12 a 17 años.
• ADULTOS: para población a partir de 18 años.
• INFANTIL: indicación en algún rango de edad que incluya lactantes y niños.
• JUNIOR: indicación en algún rango de edad que incluya niños y adolescentes.
• PEDIÁTRICO: indicación en algún rango de edad que incluya lactantes, niños y adolescentes.

Estos calificativos solo podrán hacer referencia a datos derivados de estudios adecuados y en ningún caso se permitirá la extrapolación a los beneficios clínicos sin una demostración clínica:

• FLAS: formas bucodispersables.
• RETARD: para formas farmacéuticas de liberación prolongada, controlada o sostenida.
• INSTANT, RAPID, FAST,…: Para medicamentos que demuestren una mayor rapidez en los parámetros farmacocinéticos (Tmax).

Se podrán añadir al nombre cuando completen la información del término estándar de la forma farmacéutica. Se colocarán antes de la dosis.

• ROLL-ON.
• SPRAY.
• STICK (para barras aplicadoras).

Se podrán añadir al nombre cuando los medicamentos tengan la misma indicación, misma composición, exceptuando los excipientes responsables del sabor/aroma, misma dosis, misma forma farmacéutica y distinto sabor o aroma. Siempre se colocará detrás de la forma farmacéutica.

Se podrán utilizar estos calificativos aunque no exista un medicamento inicial del mismo titular del que diferenciarse.

Se podrán añadir al nombre cuando los medicamentos tengan la misma indicación, misma composición cualitativa pero distinta frecuencia de administración.

• DIARIO: para administración todos los días.
• SEMANAL: para administración de una vez a la semana.
• MENSUAL: para administración una vez al mes.

El titular podrá incluir distintos calificativos para indicar el momento del día que el medicamento requiere ser administrado siempre que venga reflejado en FT, como por ejemplo “NOCHE”.

a) Acciones terapéuticas:
• ANTIGRIPAL
• ANALGÉSICO
• ANTIALÉRGICO
• ANTITUSIVO
• ANTIACIDO
• ANTISÉPTICO
• ANESTÉSICO
• ANTIDIARREICO
• DESCONGESTIVO
• EXPECTORANTE
• MUCOLÍTICO
• OTROS

b) Síntomas:
• DOLOR
• TOS
• CONGESTIÓN
• MUCOSIDAD
• OTROS

Se trata de añadir al nombre del medicamento el nombre de algún principio activo de la composición, según sea necesario, para facilitar al paciente la elección del medicamento y su diferenciación de los otros medicamentos de la misma gama. P. ej.: XXX IBUPROFENO vs XXX.(la diferencia entre ambos es que uno lleva ibuprofeno y el otro no).

El nombre de fantasía, no se corresponde con ninguna composición en principios activos determinada. P. ej:
Síntoma:

El nombre de fantasía está asociado a una composición determinada de principios activos, el resto de medicamentos de la gama mantienen en parte la composición asociada a la marca. P. ej.:

A partir de una raíz común no relacionada con ninguna composición se añaden diferentes prefijos o sufijos para diferenciar la acción o indicación de los distintos medicamentos, su lugar de acción o su composición en principios activos. Los nombres resultantes deberán ser coherentes con la acción o indicación del medicamento. P. ej.: