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Estructura del nombre de un medicamento

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Fecha de actualización: 06 de julio de 2022

Para formar el nombre del medicamento, además de la denominación, ya sea genérica como de fantasía, con calificativos o sin ellos se debe añadir la dosis del medicamento, su forma farmacéutica y, si aplicase, las siglas EFG que le correspondan.

Tipos de denominaciones

Los criterios para la aceptación de una denominación genérica o de fantasía como denominación de un medicamento, se basan en lo establecido en esta guía, en la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus actualizaciones.

Según el Art. 14.2 Real Decreto Legislativo 1/2015, la denominación de un medicamento puede constituirse de dos formas:

DCI (Denominación Común Internacional) + Nombre del laboratorio titular o fabricante o marca comercial registrada de alguno de ellos

  • Si para la fracción activa del medicamento existe una DOE/DCI, esta se deberá incluir entera en el nombre, sin abreviaturas ni omisiones.

  • Todas las versiones lingüísticas de la DCI, incluyendo las traducciones reconocidas oficialmente en cada Estado miembro se considerarán el mismo nombre, a efectos de determinar nombres comunes en, por ejemplo, medicamentos genéricos de productos centralizados solicitados por procedimientos de registro europeos.

  • Si se ha publicado una DCI modificada para una fracción activa, esta se deberá incluir entera en el nombre, sin abreviaturas ni omisiones.

  • Solo se incluirán en el nombre las diferentes sales o derivados cuando se consideren distintas sustancias activas por su perfil de seguridad/eficacia o, cuando siendo consideradas misma sustancia activa, tengan distinta biodisponibilidad en velocidad o magnitud y dicha diferencia tenga relevancia clínica.

  • Cuando la fracción activa sea una DCI modificada que no esté publicada. El nombre del medicamento deberá acordarse entre los implicados (farmacopeas, organismos reguladores y demás partes interesadas) de acuerdo a lo establecido en el WHO INN Working Document 05.167/3.

  • El nombre del titular o fabricante que se incluya dentro del nombre del medicamento será el nombre oficial completo o parte de él.

  • No deberán crear confusión en cuanto a su composición, acción, contener un mensaje promocional o poder dar lugar a confusión con cualquier otro medicamento o producto del canal farmacéutico ya autorizado. (Ver más adelante en criterios de denegación).

    La denominación se considera promocional si es demasiado fantasiosa, como para insinuar de forma engañosa afirmaciones de eficacia, composición o superioridad únicas sin fundamento, si exagera la eficacia del producto minimiza el riesgo o amplía las indicaciones del producto.

  • Según la resolución WHA 46.19 de la OMS: la denominación de fantasía no debe derivar de denominaciones comunes de sustancia activa ni incluir sus prefijos o sufijos, para evitar confusión en cuanto a la composición.

    Se aplicará la siguiente condición: El 50% o más del nombre de fantasía no puede derivar del DCI y/o el nombre de fantasía no puede contener el 50% o más del DCI.

La denominación del medicamento no podrá ser una combinación de las dos formas de denominación existentes. Es decir no es aceptable combinar una denominación de fantasía con el nombre del titular o su marca registrada.

Dosis, forma farmacéutica y vía de administración

La dosis en el nombre del medicamento se debe expresar siguiendo las recomendaciones del grupo QRD, publicadas en noviembre de 2009.

Las formas farmacéuticas y las vías de administración de los medicamentos se expresarán utilizando los términos estándar en español (“Standard Terms”) publicados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa.

Calificativos

El uso de calificativo añade información sobre las características del medicamento o indica alguna diferencia que ayude a identificar y seleccionar el medicamento y así evitar errores en la prescripción, dispensación o selección del medicamento por parte del paciente.

Como norma general los calificativos deben utilizarse en castellano. No obstante, se evaluarán caso por caso las propuestas en las que el calificativo en inglés pueda ser más adecuado.

Si el solicitante propone el uso de un calificativo en la denominación, deberá presentar un documento que justifique su uso en base a los criterios anteriores.

A continuación se recogen aquellos calificativos que se utilizan con mayor frecuencia en la actualidad.

    De manera general el calificativo se colocará:
  • Denominación genérica: DCI + calificativo + TAC o marca registrada.
  • Denominación de fantasía: Denominación de fantasía + calificativo.

Calificativos de uso tanto en medicamentos sujetos a prescripción médica como en medicamentos no sujetos a prescripción médica

Para el uso de estos calificativos los medicamentos contendrán al menos un principio activo en común y pertenecerán a la misma área terapéutica.

  • COMPLEX, COMPUESTO, PLUS, DUO: se utilizan cuando a partir de un medicamento ya autorizado se autorice otro que suponga la adición de algún principio activo con respecto a la composición del medicamento autorizado.

  • SIMPLEX, SIMPLE, BASICO, BASIC: se utilizan cuando a partir de un medicamento ya comercializado, se autorice otro cuya composición resulte de la supresión de uno o más principios activos con respecto a la composición del medicamento de referencia.

  • FORTE: Se utiliza en aquellos casos en los que, a partir de un medicamento ya comercializado, se autorice otro con la misma composición cualitativa pero que contenga una mayor dosis en lo que respecta al menos a uno de sus principios activos.

  • Se podrá utilizar este calificativo, aunque no exista un medicamento inicial del mismo titular del que diferenciarse, tomando como referencia la situación del mercado de los medicamentos análogos.

  • La AEMPS recomienda que el uso de este calificativo se utilice preferiblemente en el caso de poli fármacos.

Se utilizan en los casos en los que sea necesario como elemento diferenciador entre medicamentos con el mismo nombre y misma composición en principios activos para evitar la confusión en la aplicación del medicamento. LABIAL, BUCAL, VAGINAL, …

Se podrán utilizar, siempre que venga especificado en Ficha Técnica el grupo de edad al que va dirigido, de la siguiente forma:

  • LACTANTES: para población desde 0 a 23 meses.
  • NIÑOS/KIDS: para población desde 2 a 11 años.
  • ADOLESCENTES/TEENS: para población desde 12 a 17 años.
  • ADULTOS: para población a partir de 18 años.
  • INFANTIL: indicación en algún rango de edad que incluya lactantes y niños.
  • JUNIOR: indicación en algún rango de edad que incluya niños y adolescentes.
  • PEDIÁTRICO: indicación en algún rango de edad que incluya lactantes, niños y adolescentes.

Estos calificativos solo podrán hacer referencia a datos derivados de estudios adecuados y en ningún caso se permitirá la extrapolación a los beneficios clínicos sin una demostración clínica:

  • FLAS: formas bucodispersables.
  • RETARD: para formas farmacéuticas de liberación prolongada, controlada o sostenida.
  • INSTANT, RAPID, FAST,…: Para medicamentos que demuestren una mayor rapidez en los parámetros farmacocinéticos (Tmax).

Se podrán añadir al nombre cuando completen la información del término estándar de la forma farmacéutica. Se colocarán antes de la dosis.

  • ROLL-ON.
  • SPRAY.
  • STICK (para barras aplicadoras).

Se podrán añadir al nombre cuando los medicamentos tengan la misma indicación, misma composición, exceptuando los excipientes responsables del sabor/aroma, misma dosis, misma forma farmacéutica y distinto sabor o aroma. Siempre se colocará detrás de la forma farmacéutica.

Se podrán utilizar estos calificativos aunque no exista un medicamento inicial del mismo titular del que diferenciarse.

Se podrán añadir al nombre cuando los medicamentos tengan la misma indicación, misma composición cualitativa pero distinta frecuencia de administración.

  • DIARIO: para administración todos los días.
  • SEMANAL: para administración de una vez a la semana.
  • MENSUAL: para administración una vez al mes.

El titular podrá incluir distintos calificativos para indicar el momento del día que el medicamento requiere ser administrado siempre que venga reflejado en FT, como por ejemplo “NOCHE”.

Calificativos de uso exclusivo en medicamentos no sujetos prescripción médica

    a) Acciones terapéuticas:
  • ANTIGRIPAL
  • ANALGÉSICO
  • ANTIALÉRGICO
  • ANTITUSIVO
  • ANTIACIDO
  • ANTISÉPTICO
  • ANESTÉSICO
  • ANTIDIARREICO
  • DESCONGESTIVO
  • EXPECTORANTE
  • MUCOLÍTICO
  • OTROS
    b) Síntomas:
  • DOLOR
  • TOS
  • CONGESTIÓN
  • MUCOSIDAD
  • OTROS

Se trata de añadir al nombre del medicamento el nombre de algún principio activo de la composición, según sea necesario, para facilitar al paciente la elección del medicamento y su diferenciación de los otros medicamentos de la misma gama. P. ej.: XXX IBUPROFENO vs XXX.(la diferencia entre ambos es que uno lleva ibuprofeno y el otro no).

Marcas de gama

Se define marca de gama como el nombre para un grupo de medicamentos no sujetos a prescripción médica que pueden diferir en su composición en principios activos, las dosis de los mismos, su forma farmacéutica o sus indicaciones terapéuticas y requiere de un calificativo (acción, principio activo o composición) o de un sufijo para su diferenciación e identificación por parte del paciente.

Para dar coherencia a la gama, tanto al crear la gama como al ampliarla, se procurará no mezclar los calificativos; estos pueden ser de acción o de principio activo o de composición.

Los medicamentos que formen parte de una marca de gama, deberán pertenecer a la misma área terapéutica.

Tipos de marcas de gama

El nombre de fantasía, no se corresponde con ninguna composición en principios activos determinada. P. ej:
Síntoma:

Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA1 TOS Dextrometorfano
MARCA1 MUCOSIDAD Guaifenesina
MARCA1 TOS y CONGESTIÓN Triprolidina, pseudoefedrina, dextrometorfano
Acción:
Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA2 MUCOLÍTICO Y DESCONGESTIVO Pseudoefedrina, guaifenesina
MARCA2 MUCOLÍTICO Carbocisteína

El nombre de fantasía está asociado a una composición determinada de principios activos, el resto de medicamentos de la gama mantienen en parte la composición asociada a la marca. P. ej.:

Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA3 —— Paracetamol
MARCA3 ANTITUSIVO Paracetamol y Dextrometorfano
MARCA3 ANTITUSIVO Y DESCONGESTIVO Paracetamol, Dextrometorfano y Guaifenesina
Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA4 60 mg de valeriana
MARCA4 COMPLEX 60 mg de valeriana y 30 mg de passiflora
Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA5 —– 60 mg de valeriana y 30 mg de passiflora
MARCA5 SIMPLEX 60 mg de valeriana
Nombre común de la marca Calificativo Composición
MARCA6 CON PARACETAMOL Clorfenamina, fenilefrina y paracetamol.
MARCA6 CON IBUPROFENO Clorfenamina, fenilefrina e ibuprofeno

A partir de una raíz común no relacionada con ninguna composición se añaden diferentes prefijos o sufijos para diferenciar la acción o indicación de los distintos medicamentos, su lugar de acción o su composición en principios activos. Los nombres resultantes deberán ser coherentes con la acción o indicación del medicamento. P. ej.:

Nombre común de la marca- Sufijo Composición
MARCA7TOS Dextrometorfano
MARCA7MUCUS Acetilcisteína
MARCA7GRIP Clorfenamina maleato, fenilefrina hidrocloruro, paracetamol