Última actualización: 28 de julio de 2025
- La importación y/o exportación de muestras de medicamentos de uso humano y la importación de muestras de principios activos de uso humano para ensayos galénicos, para fines regulatorios, para análisis o validación de métodos analíticos o para estudios en fase preclínica de medicamentos de uso humano que no impliquen el uso del medicamento en humanos y/o animales, no requiere autorización por parte de la AEMPS. No obstante, el interesado deberá presentar en los Servicios de Inspección Farmacéutica un escrito justificando este uso. El tamaño de la muestra debe ser coherente con el destino declarado debiendo justificarse, además, el uso previsto, y el compromiso de destrucción de cualquier sobrante por un gestor autorizado.
- La importación de muestras de medicamentos veterinarios requerirá autorización previa de la AEMPS que se solicitará al Departamento de Medicamentos Veterinarios, de acuerdo a la información requerida en el anexo II, a través de la Aplicación de Envíos Telemáticos: Autorización de Importación de Medicamentos Veterinarios Registrados en España.
- La exportación de muestras de medicamentos veterinarios registrados o no registrados en España, no requiere autorización por parte de la AEMPS. No obstante, lo anterior, el exportador deberá presentar en los Servicios de Inspección de Sanidad Animal de los Puestos de Inspección en Frontera un escrito justificando este uso.
- Los laboratorios importadores o fabricantes de medicamentos son los únicos que podrán realizar importaciones de muestras de medicamentos.
No obstante, los laboratorios farmacéuticos, universidades, hospitales y centros de investigación podrán realizar importaciones que vayan destinadas a estudios en fase preclínica o estudios de investigación de medicamentos de uso humano.
Por su parte, las empresas fabricantes podrán realizar importaciones que vayan destinadas a realizar pruebas con máquinas envasadoras.
