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Comercio Exterior

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Certificado de producto farmacéutico

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Última actualización: 16 de octubre de 2020
  1. Los Certificados de Producto Farmacéutico (CPP), se realizarán para su presentación ante las autoridades del país de destino y solo se podrán utilizar en dicho país, y se emitirán de acuerdo con las directrices establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicadas en su página web.
  2. En el caso de medicamentos de uso humano terminados y registrados en España, el titular de la autorización de comercialización, solicitará este certificado al Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Las entidades de distribución, fabricantes y representantes locales podrán solicitar dicho certificado, siempre con autorización del titilar y en dicha autorización se indicara los datos de la especialidad que deben incluirse en el mismo. En el caso de graneles o productos intermedios de medicamentos registrados en España, el fabricante solicitará dicho certificado al Departamento de Medicamentos de Uso Humano, siempre y cuando justifique documentalmente la conformidad del titular de la autorización de comercialización. La solicitud deberá acompañarse del correspondiente justificante del pago de tasa por número de registro, así como de la carta de solicitud y el modelo CPP-OMS. En tanto no esté disponible la vía telemática, las solicitudes se presentarán en registro general de la AEMPS. Los CPP emitidos para las entidades de distribución no incluirán la composición cuantitativa del producto, sino solo los principios activos.A requerimiento del solicitante podrá incluirse ficha técnica y/o prospecto en español sellado por parte de la AEMPS. En caso necesario y a requerimiento también del solicitante, se incluirá la composición cuantitativa en ingles.
  3. En el caso de los medicamentos veterinarios registrados se solicitará el certificado al Departamento de Medicamentos Veterinarios. Se podrá emplear el modelo establecido por la OMS  o bien el modelo más simple (conocido como Certificado de Libre Venta para la exportación), siempre que como mínimo incluyan los siguientes datos: Titular, nombre del medicamento y número de registro, país de destino, y composición cuantitativa en principios activos. Podrán emitirse certificados de libre venta para la exportación que incluyan a varios medicamentos para un único país de destino, si bien en este caso la tasa correspondiente se multiplicará por el número de productos a incluir  en dicho certificado.
  4. Para los medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios no registrados en España, sus productos intermedios y/o graneles, los laboratorios farmacéuticos deberán solicitarlo telemáticamente al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. La solicitud se cumplimentará de acuerdo con el formulario de solicitud de Certificado de Producto Farmacéutico con formato OMS de medicamento no registrado, disponible en LABOFAR. En caso de que el solicitante no fabrique la forma farmacéutica, se deberá indicar el nombre y dirección completa del fabricante y se deberá aportar el contrato entre ambos. Asimismo, el solicitante deberá presentar certificado del director técnico/responsable del medicamento que indique: “La información química, farmacéutica y biológica (especialmente la concerniente a los métodos de fabricación y de control) permite garantizar la calidad del medicamento y evaluar los riesgos asociados a su utilización. Cualquier modificación de esta declaración debe ser presentada a efectos de la emisión de un nuevo certificado”.
  5. En los Certificados de Producto Farmacéutico para la exportación de medicamentos se reflejarán las circunstancias en que se encuentre la autorización de comercialización del medicamento en el momento de la emisión.