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Última actualización: 03 de julio de 2025

El texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, dedica su título V, artículos 72 y 73, a las garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos.

La regulación de estas garantías ha sido desarrollada por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.

Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos. A su vez y en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, entre los Estados miembros de la Unión Europea y tres países: el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, que reconoce la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes, estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembro.

La circular 1/2025 (también disponible en versión accesible) recoge los procedimientos que  deben ser cumplimentados para solicitar ante la AEMPS, la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior:

Los contenidos de esta web están siendo modificados para incluir las actualizaciones recogidas en la Circular 1/2025 de comercio exterior de medicamentos, publicada el 03 de julio de 2025, que sustituye la Circular 1/2015, que está derogada.

Disculpen las molestias.