Constitución del Comité de Productos Sanitarios
La AEMPS informa de la constitución del Comité de Productos Sanitarios, órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Este Comité prestará su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la AEMPS, tanto en calidad de autoridad competente, como de Organismo Notificado.
El PRAN amplía la campaña “ni menos, ni más. ¡Tú decides!” para mejorar el uso de los antibióticos en el ámbito veterinario
El Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) amplía la campaña dirigida a profesionales sanitarios “Ni menos, ni más. ¡Tú decides!” con una serie de 6 carteles cuyo objetivo es promover el uso prudente de los antibióticos entre los profesionales que trabajan en la sanidad animal. Los pósters, que podrán solicitarse a través de la web www.resistenciaantibioticos.es,…
Xigris® [drotrecogina alfa (activada)]: suspensión de comercialización
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de drotrecogina alfa (activada) (Xigris®) tras lo resultados del estudio PROWESS-SHOCK, en el que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo. No deben iniciarse nuevos tratamientos con Xigris®.
Información a los solicitantes sobre el procedimiento de presentación de solicitudes de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Procedimiento para la solicitud de autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada, según lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio de 2014 por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no…
Documentación requerida para solicitar la calificación de un producto como “producto en fase de investigación clínica” (PIV) y para solicitar un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios
Ante las consultas formuladas sobre los requisitos y la documentación para solicitar un producto en fase de investigación clínica (PIV) y un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios, se elabora esta Nota Informativa que explica algunas de las dudas de interpretación de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1195, de…
NOTA INFORMATIVA – GAFAS PREMONTADAS GRADUADAS
Última actualización: 12/02/2009 Documento en formato PDF NOTA INFORMATIVA 004/Junio 2009 ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha tenido conocimiento de que se están vendiendo gafas premontadas graduadas, fundamentalmente para la corrección de la presbicia (vista cansada), carentes de etiquetado e instrucciones de uso y que no cumplen los requisitos establecidos para estos productos. Las gafas…
Nota informativa sobre el producto cosmético DERSORIS CREMA REGENERADORA DE PLANTAS -actualizado octubre 2006-
Última actualización: 02/10/2006 (actualización 2 octubre 2006) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó, el 5 de junio de 2006, Medidas Preventivas ordenando la prohibición de comercialización y retirada del mercado a cargo de la empresa, del producto DERSORIS, CREMA REGENERADORA DE PLANTAS, COMERCIALIZADO POR BIOMISKAL S.L. La medida se adoptó al haberse detectado la presencia de diversos…
Nota informativa sobre el producto cosmético “MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML” comercializado por NOVASOL SPRAY S.A.
Última actualización: 15/09/2010 Nota informativa en formato pdf 13 de Septiembre de 2010 Retirada del mercado de todas las unidades del lote 1098 del citado producto cosmético. Se ha comprobado mediante control analítico que el lote 1098 del producto cosmético MAQUILLAJE DE FANTASIA GEL GLITTER 20 ML – Fondo metalizado oro (Código de barras 8429576135602) comercializado por NOVASOL SPRAY S.A.,…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ibuprofeno” y “dexibuprofeno”. Acuerdo del CMDh de fecha 20.05.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1401)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 20 de mayo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22 de marzo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas “dienogest/etinilestradiol”…
