Archivos de la categoría: Comunicación

Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Nuevas especies de destino Modificación del tiempo de espera Otras modificaciones Información sobre seguridad Otra información de interés

Formato pdf Fecha de publicación: 08 de abril de 2022 Nº alerta: R_09/2022 Fecha: 07 de abril de 2022 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE 10 viales (multidosis) (NR: 1201507001, CN: 730000) DCI o DOE: VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19 (MODERNA) Lote: 000190A Fecha de caducidad: 01/07/2022 Titular de autorización de…

La AEMPS informa de la retirada preventiva de un único lote de la vacuna frente a la COVID-19 SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE, debido a la detección de la presencia de un cuerpo extraño en un vial El fabricante está llevando a cabo investigaciones para determinar la causa del problema y evitar su recurrencia, y la Agencia por su parte ha realizado…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 5 de abril de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria - Año 2021

La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)", etiquetadas como producto de autodiagnóstico La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y la ciudadanía

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Carvykti (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) – 3,2 x 106 a 1,0 x 108 células dispersión para perfusión Evusheld (TIXAGEVIMAB / CILGAVIMAB) – 150 mg + 150 mg solución inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Cabometyx (CABOZANTINIB) – 20 mg, 40 mg y 60 mg comprimidos recubiertos…

Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración. La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantoína: Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas, no como profilaxis con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días, …

Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda: No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año. Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea de tratamiento en prevención de nauseas y vómitos retardados en quimioterapia y en tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Restringir su uso…

Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica. Se recomienda: Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico. Vigilar la presencia de…