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Boletín trimestral sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal (enero – marzo 2022)

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Fecha de publicación: 12 de mayo de 2022
Productos cosméticos
Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal

El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.

La Agencia inicia la publicación del boletín trimestral que se desarrolla a continuación, ofreciendo información sobre los siguientes temas de interés: evolución de la legislación de los productos anteriormente mencionados; documentos técnicos y científicos publicados; las actuaciones de vigilancia y control más importantes; los eventos relacionados con el sector, ya hayan sido organizados por la AEMPS o hayan contado con su participación, además otra información de interés incluida en su página web durante el último trimestre.

Productos cosméticos

Legislación

El Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, que regula los productos cosméticos (en adelante, el Reglamento), establece que la Comisión, previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), podrá modificar los anexos II a VI del citado Reglamento cuando exista un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de sustancias en los productos cosméticos o a fin de adaptarlos al progreso científico y técnico. Durante el periodo de enero a marzo de 2022, se ha publicado una nueva versión consolidada del Reglamento 1223/2009, así como un nuevo reglamento de modificación del anexo III:
  • Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59) (Versión consolidada a 01/03/2022). Esta nueva versión consolidada del reglamento incluye todas las modificaciones y rectificaciones del mismo, adoptadas hasta el 1 de marzo de 2022.
  • Reglamento (UE) 2022/135 de la Comisión de 31 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a la utilización de Methyl-N-methylanthranilate en productos cosméticos (DO L 22 de 1.2.2022, p. 2-4). Mediante el Reglamento (UE) 2022/135 se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 para incluir la sustancia Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) en el anexo III. Esta sustancia no puede utilizarse en productos de protección solar ni en productos comercializados para la exposición a la luz ultravioleta natural o artificial, así como en otros productos cosméticos en los que la concentración de esta sustancia supere el 0,1 %, en el caso de los productos sin aclarado, y el 0,2 % en los productos que se eliminan por aclarado. También se prohíbe el uso de M-N-MA con agentes nitrosantes y se establece un contenido máximo de nitrosaminas de 50 μg/kg. Asimismo, los productos cosméticos cuya composición incluya M-N-MA deben conservarse en recipientes que no contengan nitritos.

Vigilancia y control

Control del mercado de productos cosméticos
  • Notas informativas de seguridad
    • La AEMPS informa del cese de comercialización y de la retirada del mercado del esmalte de uñas Química Alemana Nota informativa COS, 1/2022 La AEMPS ordenó estas medidas debido a que el esmalte endurecedor para uñas comercializado por las empresas Cosméticos Foráneos, S.L., y Cibitra 2001, S.L contenía formaldehído. Esta sustancia está prohibida desde 2019 en los productos cosméticos. Se informó a las personas usuarias de que no se debe utilizar este producto.
  • Medidas tomadas con respecto a alertas de cosméticos transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2 Las causas más frecuentes de alerta de productos cosméticos en el sistema Safety Gate – RAPEX son: contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas en cosméticos según el anexo II, presencia de sustancias restringidas fuera de los límites establecidos en el anexo III y apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos. La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo enero – marzo del año 2022, se registraron 36 alertas de productos cosméticos La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recoge en el anexo I. Para los siguientes productos, España ha estado implicada en las alertas por diferentes motivos:
    • T50T35 Professional Use Peel – Peeling de la marca MCCM: la AEMPS ha generado esta alerta, A12/00219/22, notificando al resto de Estados miembros y la Comisión Europea las medidas adoptadas de cese de comercialización y retirada del mercado del producto. El producto se vendía como exfoliante de la piel, pero su lista de ingredientes mencionaba el ácido tioglicólico. Esta sustancia está regulada con el número de referencia 2a en el anexo III del reglamento estando limitado su uso a productos para el rizado y desrizado del pelo, depilatorios, otros productos para el pelo que se aclaran y productos para rizar las pestañas. Este producto no se distribuye en España. Estas medidas también han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
    • Esmalte endurecedor para uñas «Nail Hardener» de la marca QUÍMICA ALEMANA: la AEMPS ha generado esta alerta, A12/00518/22, notificando al resto de Estados miembros y la Comisión Europea las medidas adoptadas de cese de comercialización y retirada del mercado del producto. El producto contenía formaldehído, sustancia prohibida en productos cosméticos. Se comunicó el cese de comercialización y la retirada en España a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, con el fin de que pudieran verificar la efectiva retirada del mercado en los puntos de distribución de los productos, y a la Comisión Europea y los demás Estados miembros mediante esta notificación RAPEX. La AEMPS informó a nivel nacional de la retirada del mercado de este producto mediante la nota informativa COS, 1/2022.
    • BATH DONUTS Bath Donuts – Producto de baño: Alerta A12/00270/22. Entre los importadores del producto en la UE figura una empresa española. La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización de los productos a dicha empresa y transmitido la medida para seguimiento a las comunidades autónomas.
    Para los productos relacionados a continuación, la autoridad notificante en RAPEX ha incluido entre los posibles países de destino a España. La AEMPS ha transmitido las medidas comunicadas mediante estas alertas a las comunidades autónomas para su seguimiento. El riesgo y las medidas adoptadas frente a cada producto se recogen en el anexo I.
    • ROSANCE X20 Whitening Body Lotion – Loción corporal para aclarar la piel A12/00431/22
    • FLEUR DE LIS Papaya Brightening Gel – Gel para aclarar la piel A12/00448/22
    • FAIRNESS Cream – Crema para aclarar la piel A12/00432/22
    • ARKO CLASSIC Natural Krem Ekstra – Loción corporal y facial A12/00280/22
    • CAROTONE GANDOUR NOUVELLE PARFUMERIE GANDOUR Brightening Body Lotion – Loción para aclarar la piel A12/00446/22
    • DABUR FORMERLY ORGANIC ROOT STIMULATOR Olive Oil ORS Hair Relaxer – Loción para el cabello A12/00445/22
    • MELANOFREE Cream – Crema para aclarar la piel A12/00430/22
    • BENEKS’ Fashion Fair Cream – Crema para aclarar la piel A12/00376/22
    • GHANDOUR COSMETICS Coco Care Lightening Cream – Crema para aclarar la piel A12/00255/22
    • BECUTAN Becutan baby wipes with chamomile – Toallitas húmedas para bebés A12/00009/22
    • ANTIMARKS Lightening cream – Crema para aclarar la piel A11/00005/22
    • PR. FRANCOISE BEDON PARIS Lait éclaircissant Soin Hydratant Nourrissant CAROTTE – Leche para aclarar la piel A12/00041/22
    • PURE WHITE Gold Glowing – Correcteur de tâches – Sérum révélateur -Sérum para manchas oscuras A12/00038/22
    • GLAMADOR Teeth whitening set – Kit de blanqueamiento dental profesional A12/00268/22
    • BD Blanchisseur gluta-collagen «Super Lightening» – Sérum para aclarar la piel A12/00334/22
    Respecto al resto de los productos notificados, aunque no existe constancia de su comercialización en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo. Las alertas se relacionan en el anexo I.
    Producto: ANTIMARKS Lightening cream – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A11/00005/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol (concentración medida 0,05 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Importación rechazada en la frontera.
    Producto: PR. FRANCOISE BEDON PARIS Lait éclaircissant Soin Hydratant Nourrissant CAROTTE – Leche para aclarar la piel Lote: S201292 201297 Número de alerta: A12/00041/22 País notificante: Francia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor medido 4,4 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Recuperación de los consumidores. Retirada del producto del lugar de venta en línea.
    Producto: PURE WHITE Gold Glowing – Correcteur de tâches – Sérum révélateur – Sérum para manchas oscuras Lote: 0B00B0, 0BBEB0 Número de alerta: A12/00038/22 País notificante: Francia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona y propionato de clobetasol (valores medidos 9,3 % y 0,03 % en peso, respectivamente). La hidroquinona está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 1339. El propionato de clobetasol está regulado en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del lugar de venta en línea.
    Producto: LALA’S Lala’s Baby Nursery jelly – Loción para bebés Lote: Todos Número de alerta: A11/00016/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto está destinado a bebés y contiene hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído (lyral), sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: DODO COSMETICS Clinic Clear, Whitening Body Lotion – Producto para aclarar la piel Lote: 006947 Número de alerta: A12/00203/22 País notificante: Alemania Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol (concentración medida 0,014 % en peso) e hidroquinona (valores medidos hasta el 0,42 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Recuperación de los consumidores.
    Producto: MCCM T50T35 Professional Use Peel – Peeling Lote: R01 Número de alerta: A12/00219/22 País notificante: España Riesgo: Químico. El producto no contiene las instrucciones de uso adecuadas ni las advertencias. Además, el producto se vende como exfoliante de la piel, pero su lista de ingredientes menciona el ácido tioglicólico. Esta sustancia está regulada con el número de referencia 2a en el anexo III del reglamento y está autorizado como sustancia de aclarado para su uso exclusivo en el cabello. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del mercado. Suspensión de la venta del producto
    Producto: BECUTAN Becutan baby wipes with chamomile – Toallitas húmedas para bebés Lote: 130720212/098 Número de alerta: A12/00009/22 País notificante: Croacia Riesgo: Microbiológico. El producto está contaminado con bacterias aeróbicas mesófilas y levaduras (valores medidos 820 cfu/g para bacterias aeróbicas mesófilas y 700 cfu/g para levaduras y mohos). El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos ni con la norma EN ISO 17516. Medidas: Importación rechazada en la frontera.
    Producto: GHANDOUR COSMETICS Coco Care Lightening Cream – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00255/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor declarado 2 % en peso). La hidroquinona está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: H COSMETICS La Dakaroise Lait Eclaircissant lightening body lotion – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00311/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor declarado 2 % en peso). La hidroquinona está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: BRITE Herbal Henna – Tinte para el cabello Lote: 11, 11/2020 Número de alerta: A12/00294/22 País notificante: Finlandia Riesgo: Microbiológico. El producto contiene un nivel excesivo de bacterias mesófilas aeróbicas (valor medido: 680 000 ufc/g), levadura (valor medido: 4000 cfu/g) y moho (valor medido: 20 000 ufc/g). El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Importación rechazada en la frontera.
    Producto: GLAMADOR Teeth whitening set – Kit de blanqueamiento dental profesional Lote: 202110128A Número de alerta: A12/00268/22 País notificante: Francia Riesgo: Químico. El producto contiene peróxido de hidrógeno (concentración medida 6,8 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas con el número de orden 12, estando restringida la concentración máxima en el producto para el uso a > 0,1 % y ≤ 6 % de H2O2 presente o liberado y la venta exclusiva a odontólogos. Este producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del lugar de venta en línea.
    Producto: BETACET N CREAM Betacet N Cream – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00332/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene Betametasona. Esta sustancia está incluida en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: ANTIMARKS AntiMarks Glabaltin – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00333/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol. Esta sustancia está incluida en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: BD Blanchisseur gluta-collagen «Super Lightening» – Sérum para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00334/22 País notificante: Francia Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol (concentración medida del 0,06 % en peso). Esta sustancia está incluida en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del lugar de venta en línea.
    Producto: MOYANA CORIGAN White Linen Hand & Body Lotion – Loción para manos y cuerpo Lote: MC04 Número de alerta: A12/00324/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído (lyral), sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del mercado.
    Producto: DREAM COSMETICS Caro white Intensive Care Lightening Beauty Cream with Coconut oil – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00310/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor declarado hasta un 2 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del mercado.
    Producto: NATURELCREAM NaturelCream Aloe Vera – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00331/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol. Esta sustancia está incluida en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: BENEKS’ Fashion Fair Cream – Crema para aclarar la piel Lote: 12/2019, 12/2024, B0276 Número de alerta: A12/00376/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene propionato de clobetasol (concentración anunciada: 0,05 % en peso). Esta sustancia está incluida en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número de orden 300, estando prohibido su uso en productos cosméticos. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Sequence Lightening Beauty Lotion – Loción para aclarar la piel Lote: L#13345 Número de alerta: A12/00400/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales
    Producto: SKIN NOVEAU Skin Nouveau Milk Protein Body Milk Lotion – Crema hidratante para la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00424/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Clairmen Lightening program for men – Jabón Lote: L#13189 Número de alerta: A12/00425/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. La lista de ingredientes que figura en el envase indica que el producto contiene isobutilparabeno, sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1375. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Destrucción del producto.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Temosol Super Eclaircissante & Traitante Citronella – Loción para aclarar la piel Lote: L#13335 Número de alerta: A12/00403/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: MELANOFREE Cream – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00430/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor declarado 4 % en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: DABUR FORMERLY ORGANIC ROOT STIMULATOR Olive Oil ORS Hair Relaxer – Loción para el cabello Lote: Todos Número de alerta: A12/00445/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: CAROTONE GANDOUR NOUVELLE PARFUMERIE GANDOUR Brightening Body Lotion – Loción para aclarar la piel Lote: 1034550 Número de alerta: A12/00446/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona. Esta sustancia está regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Vit-Fee Whitening Beauty Lotion – Loción para aclarar la piel Lote: L#12059 Número de alerta: A12/00447/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Destrucción del producto.
    Producto: ARKO CLASSIC Natural Krem Ekstra – Loción corporal y facial Lote: Todos Número de alerta: A12/00280/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído (lyral), sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: FAIRNESS Cream – Crema para aclarar la piel Lote: FR2002 Número de alerta: A12/00432/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene hidroquinona (valor declarado 2 % en peso) y mometasona (valor declarado 0,10 % en peso). Estas sustancias están incluidas en el anexo II Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con los números de orden 1339 y 300, respectivamente, estando prohibido su uso en productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: FLEUR DE LIS Papaya Brightening Gel – Gel para aclarar la piel Lote: 23136 Número de alerta: A12/00448/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene isobutilparabeno, sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1375. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: ROSANCE X20 Whitening Body Lotion – Loción corporal para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00431/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene isobutilparabeno, sustancia regulada en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1375. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Skin Light Lemon Lotion – Loción de limón para aclarar la piel Lote: L12344 Número de alerta: A12/00417/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Cese de comercialización del producto.
    Producto: BATH DONUTS Bath Donuts – Producto de baño Lote: Todos Número de alerta: A12/00270/22 País notificante: Eslovaquia Riesgo: Atragantamiento. Debido a la forma, apariencia, color y tamaño, este producto puede confundirse con alimentos. El producto tiene piezas pequeñas que se pueden separar fácilmente. Un niño pequeño/usuario vulnerable puede introducir estas piezas en la boca y asfixiarse con ellas. El producto no cumple los requisitos de la Directiva sobre la imitación de alimentos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas complementarias.
    Producto: MAMA AFRICA COSMETICS Mama Africa – Crema para aclarar la piel Lote: Todos Número de alerta: A12/00474/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: NEW PLACENTYNE New Placentyne – Loción para el cabello Lote: Todos Número de alerta: A12/00475/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Prohibición de comercialización del producto y medidas adicionales.
    Producto: BIODERMA Sensibio H2O – Desmaquillador de maquillaje Lote: 22411H, 22413H, 22515H, 22915H, 23012H Número de alerta: INFO/00018/22 País notificante: Rumanía Riesgo: Microbiológico. El producto está contaminado biológicamente, con una biopelícula en una línea de llenado. Por consiguiente, no puede garantizarse un uso seguro. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Medidas: Retirada del producto del mercado.
    Producto: QUÍMICA ALEMANA Esmalte endurecedor para uñas «Nail Hardener» – Endurecedor de uñas Lote: Todos Número de alerta: A12/00518/22 País notificante: España. El producto contiene formaldehído, sustancia recogida en el anexo II lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos con el número 1577. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Riesgo: Medidas: Retirada del producto del mercado.

Otra información de interés

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo La AEMPS, como órgano científico-técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo enero – marzo de 2022, se han desarrollado las siguientes:
  • Virtual 6th ERPA (European Cosmetics Responsible Person Association) Annual Congress on Regulations and Compliance for Cosmetics. 2-3 de Febrero.
    • Ponencia: “UNE-EN ISO 22716 GMP Certificates – Spanish Administration Experience”
Publicaciones científicas: Entre las actividades de carácter científico-divulgativo desarrolladas desde el Área de productos cosméticos, también se ha realizado la publicación del siguiente artículo:

Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal

Legislación

Listados de productos autorizados por la AEMPS

Vigilancia y control

Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
  • Medidas tomadas con respecto a alertas de biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2 Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal son la contaminación microbiológica y la presencia de sustancias prohibidas o sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación. La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo enero-marzo del año 2022, se registraron tres alertas de productos de cuidado personal. La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recogen en el anexo II. No existe constancia de la comercialización de estos productos en España.
Producto: PERMA BLEND Blackish Brown – Tinta de tatuaje Lote: B40401, PBBLB200406 Número de alerta: A12/00007/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene la amina aromática o-toluidina (valor medido: 5,7 mg/kg). Amina incluida en la lista 1 de aminas aromáticas que no deben estar presentes en las tintas según la Resolución ResAP (2008) del Consejo de Europa. Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: ETERNAL INK Eternal Ink True Blue – Tinta de tatuaje azul Lote: 013182 Número de alerta: A12/00008/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene una cantidad excesiva de cobre (valor medido: 250 ppm). Metal pesado en mayor concentración de la permitida en la lista 3 de Concentraciones máximas de impurezas permitidas en productos para tatuaje y maquillaje permanente según la Resolución ResAP (2008) del Consejo de Europa. Medidas: Retirada del producto del mercado.
Producto: VIKING Viking ink Dark Shadow – Tinta de tatuaje negra Lote: L-118 Número de alerta: A12/00006/22 País notificante: Suecia Riesgo: Químico. El producto contiene cantidades excesivas de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) individuales (valores medidos; acenaftileno: 0,5 mg/kg, naftaleno: 0,5 mg/kg, pirenas: 2,2 mg/kg y benzo[a]pireno 90 ppb). HAP en mayor concentración de la permitida en la lista 3 de Concentraciones máximas de impurezas permitidas en productos para tatuaje y maquillaje permanente según la Resolución ResAP (2008) del Consejo de Europa. Medidas: Retirada del producto del mercado.
1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012 2Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”