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Archivos de la categoría: 2023

La AEMPS informa de la designación de los laboratorios de referencia europeos en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Formato pdf Fecha de publicación: 11 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 49/2023 La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro La designación por la Comisión se produce tras […]

    La AEMPS y la Comisión Europea publican dos encuestas para conocer la situación actual de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro

    Formato pdf Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 48/2023 La encuesta de la Comisión Europea está destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, con el fin de obtener una visión real de la situación actual de la implementación […]

      La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado de algunos lotes del test de autodiagnóstico Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

      Formato pdf Fecha de publicación: 04 de octubre de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 39/2023 En varios lotes fabricados por Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China se ha detectado que el buffer se evapora total o parcialmente antes del uso Tras la investigación abierta por la AEMPS, el fabricante ha identificado el problema y […]

        La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD

        Formato pdf Fecha de publicación: 28 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 37/2023 La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son sets de infusión de un solo uso (con aguja), jeringas […]

        La AEMPS publica una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios

        Formato pdf Fecha de publicación: 27 de julio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 36/2023 Su finalidad es aclarar las dudas surgidas durante las solicitudes de licencia, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, y en el Reglamento de Productos Sanitarios La información se actualizará […]

          La AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)

          Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 30/2023 Esta nueva versión facilita a los profesionales sanitarios la recogida de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en España, en beneficio de las personas portadoras de los mismos SREIM, que ya está […]

            Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama

            Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 29/2023 La AEMPS publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año […]

              La AEMPS ha actualizado el listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado

              Formato pdf Fecha de publicación: 19 de junio de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 28/2023 El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada La aplicación de éstos criterios determinará la […]

                La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa

                Formato pdf Fecha de publicación: 30 de mayo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 24/2023 La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las […]

                  La AEMPS informa sobre el nuevo procedimiento del CNCps para confirmar la validez de los certificados emitidos conforme a MDD

                  Formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2023 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 23/2023 Este reglamento extiende el período en el que se pueden introducir productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) El CNCps reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” Los fabricantes que […]