La AEMPS informa de la designación de los laboratorios de referencia europeos en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro La designación por la Comisión se produce tras la evaluación de las solicitudes que fueron validadas y presentadas por los Estados miembros antes del 31 de marzo de 2023…
La AEMPS y la Comisión Europea publican dos encuestas para conocer la situación actual de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro
La encuesta de la Comisión Europea está destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, con el fin de obtener una visión real de la situación actual de la implementación de los reglamentos Para explicar el funcionamiento de esta encuesta y sus objetivos, la Comisión Europea ha organizado un webinar el…
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado de algunos lotes del test de autodiagnóstico Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
En varios lotes fabricados por Xiamen Boson Biotech Co, Ltd, China se ha detectado que el buffer se evapora total o parcialmente antes del uso Tras la investigación abierta por la AEMPS, el fabricante ha identificado el problema y ha adoptado las medidas correctivas para solucionar el problema a partir del número de lote 22122707A (incluido)
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD
La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son sets de infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas estériles desechables
La AEMPS publica una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios
Su finalidad es aclarar las dudas surgidas durante las solicitudes de licencia, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, y en el Reglamento de Productos Sanitarios La información se actualizará progresivamente en la web de la AEMPS, con las cuestiones que vayan planteando las personas interesadas en el procedimiento Este nuevo…
La AEMPS publica una nueva versión del Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM)
Esta nueva versión facilita a los profesionales sanitarios la recogida de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en España, en beneficio de las personas portadoras de los mismos SREIM, que ya está en funcionamiento, está desarrollado por la AEMPS en colaboración con la Sociedad Real Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
La AEMPS publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año 2022, la Agencia recibió la notificación de 112 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se…
La AEMPS ha actualizado el listado de productos para la obtención de PRP mediante técnica cerrada y el procedimiento de inclusión en el listado
El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha revisado los requisitos para el cumplimiento de los criterios que permiten considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada La aplicación de éstos criterios determinará la posible inclusión en el “Listado de productos sanitarios para la obtención de PRP mediante técnica cerrada” La AEMPS ha modificado el…
La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa
La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se…
La AEMPS informa sobre el nuevo procedimiento del CNCps para confirmar la validez de los certificados emitidos conforme a MDD
Este reglamento extiende el período en el que se pueden introducir productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) El CNCps reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación telemática
