Archivos de la categoría: 2021

Formato pdf Fecha de publicación: 1 de diciembre de 2021 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 36/2021 Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son inyectores de contraste y cuatro accesorios de tubos de conexión […]

Formato pdf Fecha de publicación: 08 de octubre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 31/2021 La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED La utilización de estos módulos es de carácter […]

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 30/2021 La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son electrocardiógrafos, detectores de ictericia transcutánea, espirómetros y desfibriladores externos automáticos, […]

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 29/2021 La AEMPS amplía el plazo hasta el 30 de septiembre de 2022 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) UE-Suiza […]

Formato pdf Fecha de publicación: 15 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 28/2021 El registro, que ha contado con la participación de seis sociedades científicas especializadas, se convertirá en una fuente de información primaria que reforzará los mecanismos de vigilancia de los dispositivos de asistencia circulatoria y respiratoria, en beneficio de la […]

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 27/2021 Puede producirse una alteración en la presión de referencia con el uso continuo de determinados respiradores fabricados por Respironics Inc. EEUU o un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo que dé lugar a […]

Formato pdf Fecha de publicación: 02 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 26/2021 La traducción del documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I” tiene como fin ayudar a los fabricantes españoles de dichos productos a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios […]

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de julio de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 23/2021 La AEMPS publica un informe con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año 2020, la Agencia […]

Formato pdf Fecha de publicación: 29 de junio de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 22/2021 Estos protocolos están orientados a los profesionales y centros sanitarios españoles. Contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas, así como para informar a las pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos Incluyen documentos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de junio de 2021 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 20/2021 La AEMPS informa sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios La Comisión europea publicó el pasado 26 de mayo una nota dirigida […]