La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Shenzhen Seacrown Electromechanical Co. Ltd
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son inyectores de contraste y cuatro accesorios de tubos de conexión del fabricante chino Shenzhen Seacrown Electromechanical Co. Ltd.
Información sobre la puesta en marcha de dos nuevos módulos de la base de datos EUDAMED
La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED La utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guangzhou Mecan Medical Limited
La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son electrocardiógrafos, detectores de ictericia transcutánea, espirómetros y desfibriladores externos automáticos, del fabricante chino Guangzhou Mecan Medical Limited
Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del MRA UE- Suiza
La AEMPS amplía el plazo hasta el 30 de septiembre de 2022 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) UE-Suiza para productos sanitarios
La AEMPS y el Instituto Carlos III presentan
el Registro RENACER
El registro, que ha contado con la participación de seis sociedades científicas especializadas, se convertirá en una fuente de información primaria que reforzará los mecanismos de vigilancia de los dispositivos de asistencia circulatoria y respiratoria, en beneficio de la salud de los pacientes La creación de RENACER ha supuesto un hito debido a que se trata de la primera base…
La AEMPS informa sobre la posibilidad de que se produzcan alteraciones de la presión en determinados respiradores Trilogy
Puede producirse una alteración en la presión de referencia con el uso continuo de determinados respiradores fabricados por Respironics Inc. EEUU o un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo que dé lugar a una terapia inadecuada La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, distribuidores/empresas de terapia domiciliaria y…
La AEMPS publica la traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I
La traducción del documento “MDCG 2019-15 rev.1 - Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I” tiene como fin ayudar a los fabricantes españoles de dichos productos a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios Esta guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier otra persona jurídica asuma las…
Seguimiento del Protocolo para la detección del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España
La AEMPS publica un informe con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año 2020, la Agencia recibió la notificación de 78 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 63…
La AEMPS publica protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias
Estos protocolos están orientados a los profesionales y centros sanitarios españoles. Contienen toda la información necesaria para valorar la indicación de estas intervenciones quirúrgicas, así como para informar a las pacientes sobre sus ventajas y posibles riesgos Incluyen documentos de información a la paciente, destinados a proporcionarle información relevante sobre la reconstrucción mamaria y la mamoplastia de aumento de forma…
Información sobre productos sanitarios en base al acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE- Suiza
La AEMPS informa sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios
