Esmya (acetato de ulipristal): suspensión de comercialización como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo
Formato pdf Fecha de publicación: 13 de marzo de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 4/2020 Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, […]
La AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano
Formato pdf Fecha de actualización: 17 de marzo de 2020Fecha de publicación: 12 de marzo de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 2/2020 A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento […]
La AEMPS y la Red EAMI apuestan por el fortalecimiento de los procesos de evaluación de medicamentos biosimilares en Iberoamérica
Formato pdf Fecha de publicación: 10 de marzo de 2020 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS (España), 8/2020 La AEMPS ha organizado, a través de la Red EAMI, el curso online “Capacitación técnica de medicamentos biosimilares”, con el fin de reforzar las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias pertenecientes a la Red EAMI. El fortalecimiento de […]
La AEMPS informa de la posibilidad de obstrucción de la válvula espiratoria de control de presión de ventiladores Vivo 55/65 con el uso de determinadas cubiertas protectoras.
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de marzo de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 8/2020 Cuando se utilizan determinadas cubiertas protectoras con los ventiladores Vivo 55/65, de Breas Medical AB, Suecia, podría obstruirse la válvula espiratoria de control de presión La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales de […]
Nota informativa de la reunión 220 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET)
Última actualización: 6/3/2020 Nota informativa de la reunión 220 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 4 de marzo del 2020. Nota informativa MVET (CODEM VET), 3/2020
Retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de marzo de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 7/2020 La AEMPS informa de la retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric, fabricadas por Wöhlk Contactlinsen GmbH, Alemania. La retirada se produce debido a la posibilidad de que […]
La AEMPS inicia la emisión telemática de certificados de reconocimiento mutuo para medicamentos inmunológicos veterinarios
Formato pdf Fecha de publicación: 3 de marzo de 2020 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 6/2020 Los certificados de reconocimiento mutuo (MIF o Marketing Information Form) se engloban dentro del control oficial documental para liberación de lotes (OBPR –Official Batch Protocol Review-) La emisión telemática de estos certificados supone algunos cambios en el procedimiento La […]
Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020
Última actualización: 3 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de un producto cosmético de la empresa Dr. Schumacher GmbH.
Formato pdf Fecha de publicación: 3 de marzo de 2020 Categoría: cosméticos, seguridad Referencia: COS, 3/2020 Se anuncia la retirada del mercado y recuperación de los consumidores de un lote de las toallitas limpiadoras CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher de la empresa Dr Schumacher GmbH., por estar contaminado microbiológicamente Este producto no debe ser utilizado […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Potoky LLC
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de febrero de 2020 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 6/2020 Se trata de una comunicación recibida por parte de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son mascarillas quirúrgicas desechables, del fabricante Potoky LLC, Ucrania […]