Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con el “valproato” (valproato de sodio, ácido valproico, valproato semisódico, valpromida, valproato de magnesio). Decisión de la Comisión C(2018) 3623 final, de fecha 31.05.2018. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1454)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 3623 final, de fecha 31 de mayo de 2018, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con “valproato”…
Alternativas disponibles ante el problema de suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el problema en el suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml así como de los medicamentos disponibles que pueden utilizarse en su lugar.
Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento
Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción. Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución: No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo. Las mujeres con capacidad de…
Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en dosieres de medicamentos de uso humano
Novedades relativas al envío de solicitudes sobre actividades regulatorias de medicamentos de uso humano, siendo obligatorio desde el 1 de enero de 2019 el uso del formato eCTD en todas las solicitudes de autorización, variación y revalidación, tanto bajo procedimientos nacionales (NP) como europeos (MRP/CP/DCP), estableciéndose una serie de excepciones, en procedimientos puramente nacionales, incluidos en Raefar II e indicadas…
Una de cada tres recetas privadas de antibióticos en farmacias no cumple con la normativa vigente
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC) anuncian los resultados de un estudio desarrollado en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) con el objetivo analizar la percepción de farmacéuticos y pacientes sobre las causas de la resistencia bacteriana. En este estudio,…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “retinoides” (acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína). Decisión de la Comisión C(2018) 4024 final, de fecha 21.06.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1446)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 4024 final, de fecha 21 de junio de 2018, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen “RETINOIDES” (acitretina, adapaleno, alitretinoína,…
Actualización del problema de suministro de los medicamentos que contienen flecainida
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo.
▼Xofigo (dicloruro de radio 223): nuevas recomendaciones sobre restricciones de uso
Una vez finalizada la evaluación europea sobre Xofigo el PRAC recomienda una serie de medidas, siendo las más relevantes: Restringir la indicación autorizada de Xofigo al tratamiento, en monoterapia o en combinación con análogos de LHRH, de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de recibir…
El informe JIACRA-España analiza la relación entre grado de consumo de antibióticos y desarrollo de resistencia
El primer Informe JIACRA-España apunta a la relación positiva entre la cantidad de antibióticos usados en personas y animales y el desarrollo de resistencia en las bacterias de ambos y, en menor grado, a la relación positiva entre el uso de antibióticos en animales y la tasa de resistencia en bacterias de origen humano. Un total de 18 expertos de…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “hidroxietil-almidón (HEA), soluciones para perfusión”. Decisión de la Comisión C(2018) 4832 final, de fecha 17.07.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-107i/1457)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 4024 final, de fecha 21 de junio de 2018, en el marco del arbitraje por el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “hidroxietil-almidón…
