Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

Los nombres de las noradrenalinas B. Braun, Normon y Norages han cambiado para adaptarse a la normativa europea El cambio afecta únicamente a la expresión de la dosis en el nombre, que pasa de expresarse en forma de sal a expresarse en forma de noradrenalina base La composición de estos medicamentos no ha variado, siendo el contenido por vial el…

Las instalaciones que fabrican, almacenan, distribuyen y/o suministran medicamentos podrán acogerse a la exención de la aplicación de los límites de temperatura previstos en el Real Decreto-ley 14/2022, de 1 de agosto, al requerir condiciones ambientales especiales y contar con normativa específica

La Estrategia Farmacéutica de la UE busca que los medicamentos tengan un efecto neutro sobre el medio ambiente Los propelentes hidrofluorocarbonados son sustancias que contribuyen al calentamiento global como gases de efecto invernadero, pero cualquier medida debe adoptarse sin poner en peligro a los pacientes respiratorios que necesiten este tipo de inhaladores para el buen control de su enfermedad La…

El CHMP recomienda la retirada de la indicación terapéutica de rucaparib para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan recaído tras al menos dos líneas previas de tratamiento y que no sean candidatas a recibir quimioterapia adicional (indicación de “tratamiento”) Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos obtenidos en el estudio ARIEL4, los…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 12 de julio de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS ha tenido conocimiento de la imposibilidad de administrar Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave, con el consiguiente riesgo vital para el paciente La razón de esta imposibilidad de administración es la incompatibilidad entre estos dispositivos, que ocasiona una obturación en la jeringa de Adrenalina…

La AEMPS ha modificado el procedimiento relativo a las solicitudes de modificación de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento nacional y con acceso a fraccionamiento (es decir, que modifiquen la información del producto) Por tanto, no se podrá iniciar la validación de los procedimientos si no se ha realizado previamente el fraccionamiento de los textos

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 10 de mayo de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS informa sobre la próxima suspensión de autorización de comercialización de los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte, cuyo principio activo es hidroxietil-almidón La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de estos medicamentos en España será previsiblemente el próximo mes de diciembre de 2022. La AEMPS informará con antelación de la fecha efectiva a partir de la cual no…