Retirada de 66 productos homeopáticos por no presentar la documentación correspondiente para su autorización
Formato pdf Fecha de publicación: 26 de junio de 2019 Corrección de errores de 27 de junio de 2019 (Ver al final) Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 18/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de 66 productos homeopáticos con indicación terapéutica o cuya vía de administración […]
Información sobre los medicamentos que contienen heparina sódica para administración parenteral
Formato pdf Última actualización: 31 de mayo de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 13/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de los medicamentos que contienen heparina sódica para administración parenteral. Los medicamentos autorizados y comercializados en España que contienen heparina sódica en solución inyectable son […]
Actualización de la información sobre olaratumab (▼Lartruvo®): recomendación de retirada de la autorización de comercialización
Formato pdf Última de actualización: 26 de abril de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 9/2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras evaluar los resultados del estudio fase 3 ANNOUNCE en el que se estudió la combinación de olaratumab y doxorubicina en comparación […]
Actualización de la situación de los medicamentos de uso humano a consecuencia del brexit
Formato pdfFormato pdf Fecha de actualización: 29 de octubre de 2019Fecha de publicación: 29 de enero de 2019 Actualización de 12 de abril de 2019: Se actualiza la nota con la nueva fecha del brexit, a partir de la que el Reino Unido pasaría a ser un país tercero. En la cumbre extraordinaria del Consejo […]
Información relacionada con el tratamiento con olaratumab (▼Lartruvo®): resultados del estudio post-autorización requerido por las autoridades sanitarias
Formato pdf Última actualización: 25 de enero de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 1 /2019 El titular del medicamento Lartruvo ha comunicado los resultados del estudio post-autorización requerido como condición de su autorización. Los resultados no confirman el beneficio clínico en la indicación autorizada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios […]
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
Formato pdf Última actualización: 8 de febrero de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: MUH, 4/2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, […]
Retirada de dos lotes del medicamento PecFent 400 microgramos
Formato pdf Última actualización: 22 de enero de 2019Corrección de errores de 22 de enero de 2019 (ver al final) Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 2/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada preventiva de los lotes 54303 17 y 54301 17 del […]
Retirada de lotes de irbesartán
Formato pdf Actualizaciones de 17, 24 y 25 de enero, 25 de febrero y 6 de marzo de 2019 (ver al final)Última actualización: 16 de enero de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia: ICM (CONT), 1/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje
Formato pdf Última actualización: 25 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 17/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464)
Formato pdf Última actualización: 26 de junio de 2019 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 19/2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6 de […]