Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de…
La AEMPS presenta una aplicación para dispositivos móviles para acercar la información de los medicamentos a profesionales y ciudadanos
Con el nombre “aempsCIMA” incluye información completa de todos los medicamentos autorizados en España. Se puede descargar de forma gratuita y está disponible para los dispositivos móviles más habituales iPhone, iPad y Android.
Actualización sobre las aclaraciones al plazo de 10 días entre la fecha del pago de la tasa y la presentación del servicio para los procedimientos europeos, descentralizado y reconocimiento mutuo
La AEMPS informa que se mantiene la ampliación del plazo, de 10 días a 3 meses, entre el pago de la tasa y la presentación de la solicitud del servicio para los procedimientos europeos, descentralizado y reconocimiento mutuo (DCP/ MRP), en los términos de la Nota informativa Ref. SG, 3/2013 publicada el 14 de noviembre de 2013. Se comunicará oportunamente…
Nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de Arbitrajes art. 31 y art. 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Nota aclaratoria sobre la comercialización de formatos de medicamentos con autorización nacional (Procedimientos Nacional, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado)
El titular de la autorización de comercialización procederá a la revisión de la situación de comercialización de cada uno de los formatos de sus medicamentos en la “Aplicación para el envío de información sobre comercialización de medicamentos” que está disponible en la sede electrónica de la AEMPS https://sede.aemps.gob.es en un plazo de 15 días, a contar a partir del día…
Finalización del proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos de los grupos terapéuticos J01 y J02
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la finalización del proceso de adecuación de los formatos de los medicamentos antiinfecciosos. El 1 de mayo de 2014 finaliza el periodo de convivencia en el mercado de formatos antiguos y nuevos y por lo tanto desde esta fecha todos los formatos deben estar adaptados a la resolución de la…
La Comisión Europea aprueba el logo que permitirá a los ciudadanos identificar las webs de las farmacias que vendan medicamentos y reforzar la lucha frente a los medicamentos falsificados
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la aprobación del reglamento europeo en el que se establece el diseño y características técnicas del logotipo común que permitirá identificar en el futuro las páginas web de las farmacias que vendan al público on line medicamentos sin receta. Se estima como fecha probable para la puesta en marcha…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23.6.2014, en relación con los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa “zolpidem”
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se va a proceder a la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23 de junio de 2014,de conformidad con el artículo 31 de…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos en España
En este registro se identifican empresas, principios activos de uso farmacéutico así como actividades y procesos desarrollados. Incluye datos de más de 150 empresas. Se encuentra disponible bajo la denominación “Registro público Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA)” y se mantiene permanentemente actualizado en www.aemps.gob.es. Con esta medida se refuerzan las garantías que se ofrecen a ciudadanos y profesionales…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen domperidona. Decisión de la Comisión C(2014)5113, de fecha 14-7-2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2014)5113 final, de fecha 14 de julio de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa domperidona.
