Documentación requerida para solicitar la calificación de un producto como “producto en fase de investigación clínica” (PIV) y para solicitar un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de agosto de 2012 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA. Referencia: MVET, 06/2012 Ante las consultas formuladas sobre los requisitos y la documentación para solicitar un producto en fase de investigación clínica (PIV) y un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios, se elabora esta Nota Informativa que explica […]
Nota aclaratoria sobre la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 Y J02
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: AEMPS, 11/2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aclara diversos puntos sobre la Resolución sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02, modificándola en algunos aspectos. Tras […]
Inmovilización de las vacunas antigripales estacionales Chiromas y Chiroflu de la compañía Novartis V&D s.r.l.
Formato pdf Fecha de publicación: 25 de octubre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS. Referencia: AEMPS, 12/2012 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades sanitarias europeas, informa de la inmovilización de todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU […]
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH, 15/2012 La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de […]
Desinmovilización de un lote de la vacuna antigripal Chiromas
Formato pdf Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS. Referencia: AEMPS, 13/2012 La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva del lote 128702C de la vacuna CHIROMAS. Esta inmovilización preventiva afecta, desde el 25 de octubre del presente año, a todos los ejemplares de las vacunas antigripales […]
Desinmovilización de dos lotes de la vacuna antigripal Chiroflu
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de noviembre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, VACUNAS. Referencia: AEMPS, 15/2012 La AEMPS informa del levantamiento parcial de la inmovilización preventiva de los lotes 126021 y 127102 de la vacuna de la gripe CHIROFLU. Esta inmovilización preventiva afectaba, desde el 25 de octubre del presente año, a todos […]
Problemas de suministro del medicamento Lioresal 10 mg y 25 mg comprimidos
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de marzo de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO. Referencia: AEMPS, 2/2013 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que está previsto que los problemas de suministro de las dos presentaciones del medicamento Lioresal (baclofeno) se solucionen a partir de la semana del 25 […]
Problemas de suministro de medicamentos con principio activo tetracosactida
Formato pdf Fecha de publicación: 16 de abril de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO. Referencia: AEMPS, 4/2013 La AEMPS comunica problemas de suministro de los medicamentos con el principio activo TETRACOSACTIDA: Nuvacthen Depot 1 mg/ 1 ml, 3 ampollas de 1 ml (Nº Reg: 46454, CN: 797191). Synacthen solución inyectable (medicamento extranjero). […]
Disponibilidad de Synacthen como medicamento extranjero
Formato pdf Fecha de publicación: 14 de mayo de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO. Referencia: AEMPS, 5/2013 La AEMPS comunica la disponibilidad de Synacthen solución inyectable como medicamento extranjero. Como continuación a la Nota informativa publicada el pasado 16 de abril de 2013, Ref.: AEMPS, 4/2013 en la que se mencionaban las […]
Nuevos requisitos para la importación de principios activos para medicamentos de uso humano
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de junio de 2013 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, La AEMPS. Referencia: ICM (CONT), 3/2013 La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre […]