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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de parches transdérmicos

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Fecha de publicación: 28 de marzo de 2022

La solicitud de autorización de parches transdérmicos deberá contar además de con el formulario de solicitud y justificante del abono de la tasa correspondiente, con toda la documentación técnica específica para este tipo de productos de cuidado personal que se enumera a continuación.

  • Denominación completa (incluye la marca y el nombre comercial completo del producto).
  • Forma de presentación (ej. Solución, gel, emulsión, etc).
  • Formatos (especificar el contenido neto del envase y tipo de envase).
  • Identificación del responsable de la puesta en el mercado

    1. Nombre/ Razón social.

    2. Dirección completa o sede social (calle, nº, código postal, localidad, provincia, país, teléfono, correo electrónico).

    3. Persona de contacto a efectos de la solicitud (identificación, teléfono y dirección de correo electrónico).

  • Identificación del fabricante material y/o importador

    1. Nombre/ Razón social.

    2. Dirección completa o sede social (calle, nº, código postal, localidad, provincia, país, teléfono, correo electrónico).

    3. Contrato vigente entre el responsable de la puesta en el mercado y el fabricante material del producto.

    4. Método de fabricación.

  • Finalidad prevista

*Nota: En caso de que las actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal se realicen en España, deberán haber presentado previamente una Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal.

 

Datos de evaluación del producto

  1. Composición cuantitativa completa del producto: en la que se incluyan todos los ingredientes, expresada en porcentaje peso/peso (%p/p), en lengua española y conforme con la nomenclatura vigente que permita su identificación (INCI, IUPAC). Se especificará el Nº CAS, cuando corresponda. Los colorantes se relacionarán mediante el Nº de Colour Index.

    *Se recomienda a los solicitantes que previamente a la presentación de la solicitud, consulten acerca de la composición de estos productos en el buzón cuidadopersonal@aemps.es

  2. Certificado de alérgenos
  3. Ingredientes activos, su función y mecanismo de acción.
  4. Características físico-químicas de las materias primas
    1. Especificaciones físico-químicas de las materias primas.
    2. Grado de pureza de dichas sustancias y sus posibles impurezas.
  5. Características del producto terminado
    1. Especificaciones físicas y químicas del producto terminado.
    2. Procedimientos analíticos utilizados para la realización de los controles físico-químicos sobre el producto terminado.
  6. Calidad microbiológica
    1. Las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto terminado.
    2. Procedimientos analíticos utilizados para la realización de los controles microbiológicos sobre el producto terminado.
  7. Estabilidad del producto
    1. Condiciones de almacenamiento y conservación.
    2. La estabilidad del producto terminado en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
    3. Justificación de la “fecha de duración mínima” establecida, así como del “plazo después de la apertura durante el que el producto es seguro y puede utilizarse sin daño alguno para el consumidor” (PAO), si procede.
  8. Información sobre el material de embalaje.
    1. Características del material de embalaje, compatibilidad con el contenido y justificación razonada de la elección del mismo.
    2. Descripción detallada del cierre del envase.
  1. Dosis de utilización. Se indicará la dosis/cm2
  2. Modo de empleo. Indicar detalladamente las pautas para la correcta utilización del producto.
  3. Precauciones de uso
  4. Datos de exposición:
    1. Al producto terminado.

      Con la finalidad de cuantificar la cantidad de producto a la que está expuesto un individuo, se facilitarán datos sobre la exposición al producto tomando en consideración el uso normal y razonablemente previsible del mismo en relación con:

      1. el lugar o lugares de aplicación.
      2. el área de aplicación máxima (cm2)
      3. la cantidad máxima de producto aplicada.
      4. la duración y frecuencia de uso.
      5. la vía o vías de exposición normales o razonablemente previsibles.
      6. la población o poblaciones objetivos o expuestas.
    2. A las sustancias.

      Con la finalidad de cuantificar la cantidad de cada sustancia a la que está expuesto un individuo, se facilitarán datos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto atendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta la información del punto anterior.

  1. Fichas de datos de seguridad de las sustancias, Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 y sus actualizaciones.
  2. Fichas de datos de seguridad del producto terminado, Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 y sus actualizaciones.
  3. Informe de evaluación de la clasificación, etiquetado y envasado del producto terminado de acuerdo con el anexo I del Reglamento 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.
  4. Datos toxicológicos de los ingredientes:
    1. Toxicidad aguda cutánea.
    2. Irritación/ Corrosión cutánea.
    3. Sensibilización cutánea.
    4. Absorción/ Penetración cutánea.
    5. Carcinogenicidad, mutagenicidad y tóxico para la reproducción.
    6. Toxicidad por dosis repetida.
    7. Otros datos toxicológicos.
  5. Incompatibilidades. Contraindicaciones
  6. Posibles efectos secundarios

Un boceto de la etiqueta a tamaño real, en formato PDF, que debe incluir:

  1. Denominación completa del producto.
  2. Nombre y domicilio completo del responsable de la puesta en el mercado.
  3. Función del producto.
  4. Contenido neto.
  5. La fecha de duración mínima o el plazo después de su apertura. La fecha de duración mínima no será obligatoria para aquellos productos cuya vida media exceda de treinta meses. Se indicará con la mención «Utilícese preferentemente antes del final de…” o mediante el símbolo establecido a tal efecto. En caso de no llevar indicada la fecha de caducidad deberá figurar el «Plazo de utilización del producto después de la apertura» mediante el símbolo establecido a tal efecto.
  6. El número de lote de fabricación.
  7. Composición cualitativa completa en orden decreciente de concentración, relacionando los ingredientes con la denominación INCI.
  8. La composición cuantitativa de los ingredientes activos debe ir expresada en mg y no en %, con su denominación química en español. Los parches que contengan yodo y/o cafeína deben incluir la cantidad máxima de yodo y cafeína por parche. Debe incluirse en el etiquetado el peso del parche.
  9. Instrucciones para la correcta utilización del producto.
  10. Contraindicaciones e incompatibilidades.
  11. Posibles efectos secundarios.
  12. Precauciones de conservación.
  13. Precauciones particulares de empleo.
  14. País de origen, cuando se trate de productos importados.
  15. Nº de Registro Sanitario mediante la mención Nº Reg. AEMPS, seguido de las letras –PE.
  16. Código UFI: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX.
  17. Se incluirán las advertencias y pictogramas CLP que correspondan conforme a la ficha de seguridad del producto terminado.
  • Advertencias y precauciones de uso:
    • Uso externo.
    • Cada día a la misma hora, aplicar un parche sobre la piel limpia y seca. Al día siguiente aplicar en zona distinta.
    • No aplicar más de un parche al día.
    • No utilizar con otros tratamientos anticelulíticos o con otros productos que contengan yodo.
    • No aplicar en partes sensibles, heridas, mucosas, pecho o zonas con vello.
    • No utilizar en caso de fallo renal, diabetes, trastornos tiroideos, tratamiento con litio, embarazo o lactancia o menores de 12 años.
    • No utilizar en caso de hipertensión (en caso de que los parches contengan cafeína).
    • Mantener fuera del alcance de los niños y alejado de alimentos o bebidas.

En el caso de que se desee que la etiqueta figure en otros idiomas además de en español deberá presentarse un compromiso en la que el responsable del producto se compromete a que las versiones en otros idiomas son traducción literal del etiquetado autorizado en castellano.

Se emitirá un informe sobre la seguridad para la salud humana del producto acabado, que será realizado por una persona cualificada. Dicho informe contendrá como mínimo lo siguiente:

  1. Conclusión de la evaluación
  2. Razonamiento (explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación).
  3. Credenciales del evaluador
    1. Nombre y dirección del evaluador.
    2. Cualificación del evaluador
  1. Evaluación de la eficacia del producto terminado.
  2. Estudios bibliográficos y/o los ensayos que demuestren la finalidad reivindicada por el mismo.