Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de actividades de fabricación, importación y almacenamiento de biocidas competencia de la AEMPS

• Designación del técnico responsable
• Fotocopia compulsada de la titulación académica

• Responsabilidades del técnico responsable. Deben ser firmadas por la gerencia y/o la dirección y por el propio Técnico

  A modo informativo, las responsabilidades del técnico responsable serían:

  • Supervisar directamente las actividades de fabricación y/o importación y/o almacenamiento.
  • Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos en la normativa vigente.
  • Preparación y supervisión de la documentación técnica exigida en la normativa vigente.
  • Supervisar el archivo documental de los productos.
  • Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionados con los productos.
  • Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación.
  • Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan.
  • Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en la instalación que realice las actividades de fabricación y/o almacenamiento.
  • Supervisión directa de las actividades de distribución.
  • Supervisión de la publicidad y promoción de los productos.

• Declaración del técnico responsable. Indicando en su caso, de qué otras empresas es técnico responsable o en qué otras empresas presta servicios y la distribución del tiempo de dedicación.

Se recomienda que el técnico responsable presente formación universitaria en la rama biosanitaria. Se admiten distintas titulaciones: farmacia, medicina, biología, química…. Debe tener conocimientos de química, microbiología y toxicología.

Si la solicitud va a ser tramitada por una empresa diferente a la solicitante, autorización de la empresa solicitante a la empresa INTERMEDIARIA para la gestión de la tramitación frente a la AEMPS.

Se deberán de aportar todos los contratos de las actividades que se subcontraten, incluyendo los de los servicios de limpieza, DDD (desinfección, desratización, desinsectación), gestión de residuos, prevención contra incendios, etc.

En el caso de solicitud de importación y/o almacenamiento, deberán de aportarse el contrato con el fabricante, despacho aduanero (cuando proceda), cualquier otro relacionado con la actividad.

Los contratos especificarán:

• Responsabilidades de cada una de las partes.
• Actividad contratada.
• Categoría y forma de productos.
• Periodicidad de los mismos.
• Plazo de duración.

Deberá de aportarse la documentación acreditativa de las autorizaciones/acreditaciones correspondientes de las que dispongan estas empresas.

En los planos de la instalación se deberá de señalar:

• La/s sala/s que se van a utilizar para la fabricación, envasado, etiquetado, acondicionado de los productos objeto de esta solicitud.
• La separación eficaz de las fases de: fabricación, envasado, etiquetado, acondicionado que, a su vez, contarán con áreas o zonas definidas detallando cada una de las actividades que se realizan en las áreas (recepción, cuarentena, expedición).
• La ubicación de los principales equipos disponibles para las actividades objeto de la presente solicitud.
• Ubicación de líneas y equipos de otros productos que se fabriquen en la empresa.
• Las zonas/áreas dedicadas al control.
• Las zonas /áreas dedicadas al almacenamiento indicando igualmente las áreas de recepción, cuarentena, rechazados y expedición.
• Las zonas/áreas dedicadas a la importación.

La fabricación, envasado, etiquetado y acondicionado de desinfectantes en el ámbito clínico y la de antisépticos para piel sana/Repelentes de insectos de uso humano , deberán realizarse en líneas independientes entre sí y a su vez independiente del resto de los productos que se fabriquen en la empresa. Esto es: en salas separadas físicamente, controladas (temperatura y humedad) y con equipos dedicados (exclusivos para este tipo de productos).

Se recomienda que el plano de situación sea lo más claro posible indicando la ubicación y accesos más cercanos.

• Operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación.

  Descripción de las fases de fabricación, almacenamiento y/o importación. Esto es: cuáles son (recepción de materia prima, pesada, fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, control, etc.), cómo se van a realizar, donde se van a realizar, equipos que se van a utilizar, etc.

• Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, acondicionado, etiquetado, almacenamiento y control, en su caso.
  • Describir las condiciones ambientales generales (rango de temperatura, humedad, iluminación etc.).
  • Describir las condiciones particulares de las distintas zonas.
  • Describir las medidas generales de limpieza, desinsectación, desinfección, desratización.
  • Memoria de calidades de superficies de paredes, techos, suelos, materiales y ventanas, el sistema de ventilación, prevención contra incendios, renovación de aire o extracción, las medidas de tipo medio ambiental, eliminación de residuos, u otras especiales, etc.

• Medios disponibles en la empresa solicitante y en las subcontratadas

  Medios disponibles en la empresa solicitante y en las subcontratadas por ésta para la fabricación, envasado, etiquetado, acondicionado, almacenamiento, control y/o importación de los productos. (Relación detallada de maquinaria y aparatos, así como de su ubicación).

• Actividades de control a realizar detallando ensayos, métodos y periodicidad

  Las actividades de control fisicoquímico y microbiológico a realizar sobre los productos fabricados, almacenados y/o importados, comprenderán, para cada producto:

  • Las especificaciones en base a las cuales se acepta o se rechaza el lote. Deben de aportar documento que recoja las especificaciones del producto, tanto fisicoquímicas como microbiológicas, así como los límites de aceptación de las mismas en base a los cuales se acepta o se rechaza el lote.
  • Ensayos:
    • Fisicoquímicos. Como mínimo: caracteres organolépticos, pH, viscosidad, densidad; % de sustancia activa.
    • Microbiológicos. Como mínimo: ausencia de patógenos en 1 g o en 1 ml. Microorganismos totales aerobios mesófilos (bacterias, mohos y levaduras) menor de 100 UFC/ml.
  • Métodos utilizados para la realización los ensayos.
  • Periodicidad de los mismos.
  • Equipos con los que cuentan para la realización de los ensayos.

  Estos controles podrán realizarse en la propia empresa si dispone de medios para ello, o subcontratarlos con una empresa autorizada al efecto y adjuntar el correspondiente contrato, en el que se especificará:

  • Responsabilidades de cada una de las partes.
  • Actividad contratada.
  • Categoría y forma de presentación de los productos.
  • Tipos de análisis realizados en cada uno de ellos.
  • Periodicidad de los mismos.
  • Plazo de duración.
  • Copia de la autorización vigente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso de que estas empresas no dispongan de la autorización citada deberán aportar la documentación de su instalación, medios disponibles, procedimientos, y personal.

Relación de los tipos o formas de presentación de los productos que van a fabricar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar, controlar y/o importar.

La solicitud de autorización de actividades de fabricación, y/o importación, y/o almacenamiento, está ligada a la fabricación / almacenamiento / importación (lo que proceda según solicitud) de productos competencia de la AEMPS.

En el caso de que se desee solicitar la autorización de comercialización de producto competencia de la AEMPS y la autorización de actividades de fabricación, y/o importación, y/o almacenamiento, se procederá a solicitar en primer lugar la autorización de actividades de fabricación y/o importación, y/o almacenamiento. Presentada la solicitud de autorización de comercialización del producto y admitida ésta a trámite, deberán de aportar a través del registro electrónico el documento acreditativo del inicio del trámite (oficio de validación de la solicitud) al expediente de solicitud de actividades junto con los siguientes datos:

• Nombre del/los producto/s.
• Características y especificaciones del mismo.
• La categoría a la que pertenecen (desinfectantes de ámbito clínico o antisépticos para piel sana/ repelentes de insectos de uso humano).
• Forma de presentación (soluciones, geles, suspensiones, emulsiones, soportes impregnados etc.).
• Tipo de envase y composición. Descripción de sus componentes.
• Tamaño/s de envase.
• Nº Registro provisional asignado (XXXX-DES).

Para aquellos casos en los que ya se disponga de un producto autorizado o que éste se encuentre en trámite de autorización y registro de comercialización, se deberán de aportar en este apartado los siguientes datos y/o documentos:

• Nombre del/los producto/s.
• Características y especificaciones del mismo.
• La categoría a la que pertenecen (desinfectantes de ámbito clínico o antisépticos para piel sana/Repelentes de insectos de uso humano).
• Forma de presentación (soluciones, geles, suspensiones, emulsiones, soportes impregnados etc.).
• Tipo de envase y composición. Descripción de sus componentes.
• Tamaño/s de envase.
• Copia de la autorización (productos ya autorizados) o copia del oficio de validación de la solicitud de autorización y registro del producto (productos en trámite de autorización y registro).

• Organigrama.

• Responsabilidades de los directivos, relaciones y dependencias.

  Deben indicar las responsabilidades de cada uno de los cargos, en especial las relativas a la dirección, fabricación y control.

• Relación de procedimientos normalizados de las actividades de la empresa.
  • Los procedimientos escritos de trabajo, según las actividades que se realicen, serán los siguientes:
    • Procedimiento general de fabricación, envasado, etiquetado, acondicionado.
    • Procedimiento general de almacenamiento (materias primas, granel y producto terminado).
    • Procedimiento general de importación.
    • Procedimiento de limpieza de los equipos y de las salas.
    • Procedimiento de control de temperatura y humedad (salas y almacén).
    • Procedimiento general de control de calidad.
      • Métodos y procedimientos de control, especificaciones, incluyendo los límites de aceptación. Procedimientos de trabajo escritos de las actividades de control, tanto fisicoquímicas como microbiológicas, a realizar.
      • Sistema de auditorías internas.

    • Procedimiento/s que garanticen la trazabilidad y procedimiento de distribución de productos.

      Se entiende por trazabilidad la capacidad de encontrar el historial, la utilización, la localización de un material o de una actividad, o materiales o actividades relacionada, por medio de una identificación registrada.

      Por tanto, se aportarán los procedimientos de:

      • Compra al fabricante.
      • Recepción de mercancía.
      • Control a la recepción y muestreo.
      • Lotificación (descripción de la forma de codificación de los lotes de cada producto fabricado, importado y/o almacenado).
      • Liberación de lotes. Archivo de muestras.
      • Almacenamiento.
      • Expedición.
      • Control de su distribución, con registro de los destinatarios de los lotes distribuidos.
      • Gestión de devoluciones.

    • Procedimiento de archivo documental, definiendo su contenido.

      Se dispondrá de un sistema de archivo de toda la documentación técnica que avale la calidad de los productos fabricados y/o importados y/o almacenados.

      Deberá incluir:

      • La documentación sobre la organización.
      • Los procedimientos utilizados en la gestión de la calidad, incluido el procedimiento de codificación de los documentos de la empresa y los procedimientos de control fisicoquímico y microbiológico de cada producto y cada lote de producto: especificaciones de producto, composición de cada producto, contratos con proveedores, resultados de los controles efectuados, etc.

    • Procedimiento de vigilancia de los productos en el mercado, incluyendo la toxicovigilancia.

      Se dispondrá de un procedimiento normalizado escrito de quejas y reclamaciones de clientes y usuarios de los productos, en especial de la debidas a efectos adversos producidos por los productos en el que se indique el tratamiento dado a las reclamaciones, las investigaciones llevadas a cabo, las conclusiones obtenidas, acciones correctoras y medidas a adoptar, incluida la retirada del mercado y el procedimiento a seguir de notificación a las autoridades sanitarias cuando sea pertinente.

    • Procedimiento de retirada de un producto del mercado:

      El procedimiento escrito que permita garantizar la retirada de un producto o de un determinado lote de producto del mercado. Este procedimiento deberá establecer

      • El alcance, objetivo, responsabilidades, etc.
      • Motivos de la retirada.
      • El procedimiento de retirada, incluyendo la realización de un simulacro e indicando la periodicidad del mismo.
      • El método a seguir que permita tomar decisiones sobre adecuación o destrucción de los lotes afectados. Procedimiento a seguir para destrucción de lotes.
      • El procedimiento de notificación a las autoridades sanitarias cuando sea pertinente, a proveedores, clientes y cualquier agente implicado en la cadena de suministro.

Los procedimientos deberán estar actualizados y adaptados al tipo de producto para el que se solicita autorización de actividades.