Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 11/2026
- El número de ensayos clínicos de medicamentos autorizados en España vuelve a ser, un año más, el más alto de la Unión Europea, con 962 en humana y 31 en veterinaria, al que se suman 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios in vitro autorizados
- La Agencia ha realizado en 2025 un total de 83 inspecciones internacionales relacionadas con medicamentos en países como la India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina
- La Agencia recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros, resolviendo un 98% de ellas con el objetivo de que ningún paciente viera interrumpido su tratamiento por un problema de suministro
- Los técnicos de laboratorio de la AEMPS llevaron a cabo 5.081 análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos, una actividad que experimentó una subida sin precedentes debido a la aparición de las nuevas sustancias psicoactivas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Memoria de Actividades 2025, en la que destaca los principales hitos alcanzados durante un año en el que ha sido protagonista de iniciativas que han situado a este organismo como una agencia reguladora de referencia. Entre ellas, destaca el liderazgo de proyectos innovadores basados en la transformación digital, la cooperación institucional, la agilidad regulatoria y la anticipación estratégica, que contribuyen a reforzar la resiliencia del sistema sanitario en un contexto global especialmente exigente.
La memoria, disponible a través de una página web propia accesible desde cualquier dispositivo, resume los indicadores más relevantes registrados en 2025. El número de ensayos clínicos de medicamentos autorizados en España vuelve a ser, un año más, el más alto de la Unión Europea, con 962 en humana y 31 en veterinaria, además de las 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios in vitro autorizados. Estos datos sitúan a nuestro país como polo de atracción de la investigación clínica no solo con medicamentos, sino también con productos sanitarios, esenciales para el diagnóstico, la prevención y el seguimiento de enfermedades.
Igualmente, la AEMPS ha sido la responsable de realizar 145 nacionales inspecciones relacionadas con medicamentos y otras 83 internacionales en países como la India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina. En estas visitas los técnicos de la Agencia se desplazan para comprobar que los procesos industriales que intervienen en la fabricación de medicamentos y la realización de ensayos clínicos cumplen los más altos estándares de calidad europeos.
En paralelo, la AEMPS autorizó en 2025 un total de 1.354 medicamentos de uso humano, un 8% más que el año anterior, y resolvió 40.776 variaciones de medicamentos. En el área veterinaria, autorizó 137 medicamentos, con un aumento de más del 23%, y resolvió 1.787 variaciones. Durante el pasado ejercicio, la Agencia recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros, resolviendo un 98% de ellas con el objetivo de que ningún paciente viera interrumpido su tratamiento por un problema de suministro.
Destacan también las 586 incidencias por problemas de calidad investigadas —un 20% más que las del año anterior—, una labor fundamental para garantizar que los medicamentos comercializados mantengan los estándares de calidad. Los técnicos de laboratorio de la AEMPS llevaron a cabo 5.081 análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos, una actividad que experimentó una subida sin precedentes debido a la aparición de las nuevas sustancias psicoactivas, utilizadas con fines recreativos, que conllevan importantes riesgos para la salud.
Otra actividad que vivió un importante crecimiento es la de las autorizaciones de productos sanitarios en interés de la salud, aprobaciones que realiza la AEMPS bajo responsabilidad médica de un producto sanitario sin marcado CE o con marcado CE para una finalidad prevista diferente, cuando no existe una alternativa terapéutica para los pacientes. En 2025, se efectuaron 43 autorizaciones, lo que supone un incremento del 80% respecto al ejercicio anterior. Asimismo, los incidentes de productos sanitarios evaluados por el Sistema Español de Vigilancia aumentaron casi un 10% respecto a 2024, analizándose un total de 29.736.
De igual modo, el número de controles de mercado de productos cosméticos creció un 10% respecto al año anterior, alcanzando las 1.957 verificaciones. No obstante, el número de medidas ordenadas para la protección de la salud fue de 69, lo que supone una disminución del 72% respecto del año pasado y, por tanto, un mayor nivel de cumplimiento por parte de los operadores. Los informes emitidos por la AEMPS relativos a la eficacia de productos biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria, necesarios para la concesión de la autorización de comercialización, también han experimentado un repunte significativo, triplicándose en relación al año 2024. Igualmente, las autorizaciones de tintas para tatuaje de colores diferentes al negro emitidas por la AEMPS en 2025 se han duplicado.
Además de toda esta actividad, la Memoria de la AEMPS repasa algunos de los grandes avances que ha experimentado la Agencia durante este ejercicio: el proyecto pionero en la UE para la supresión del prospecto en papel de medicamentos de administración hospitalaria, la tendencia decreciente de los problemas de suministro, la respuesta de los técnicos de la AEMPS que ha hecho posible la llegada acelerada de vacunas contra dos enfermedades veterinarias que no contaban con un tratamiento disponible, el hito regulatorio en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la aprobación del nuevo real decreto, y la madurez de los modelos de calidad y excelencia implantados por este organismo que han supuesto una clara mejora en la eficacia y transparencia de sus servicios.
