Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 04/2026
- El Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA ha abierto una consulta pública de 60 días sobre su dictamen provisional en el marco de la propuesta de restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)
- Las PFAS tienen un uso extendido en el ámbito farmacéutico y sanitario, por lo que su restricción podría afectar a un número significativo de medicamentos, productos sanitarios y procesos de fabricación farmacéutica
- La EMA y HMA están realizando un seguimiento estrecho del proceso en coordinación con la ECHA, la Comisión Europea y otras partes interesadas, y podrían comunicar posibles riesgos de desabastecimiento al MSSG
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del avance en la iniciativa de la Unión Europea para restringir la fabricación, comercialización y uso de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), en el marco de una propuesta que podría tener implicaciones relevantes para el sector del medicamento y de los productos sanitarios debido a su uso extendido en estos productos y en procesos de fabricación química y farmacéutica.
En este contexto, el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha abierto una consulta pública de 60 días sobre su dictamen provisional. Durante este periodo, se invita a las partes interesadas a evaluar el impacto de las restricciones propuestas y a remitir sus aportaciones a través del portal de consultas de la ECHA, de conformidad con sus directrices.
Esta fase de consulta pública constituye un hito clave del procedimiento, ya que permitirá incorporar evidencia adicional sobre los impactos socioeconómicos antes de la adopción del dictamen definitivo del SEAC, prevista para finales de 2026.
La iniciativa para la restricción de estas sustancias se fundamenta en los dictámenes científicos elaborados por los dos comités de la ECHA: el Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC), publicados el 26 de marzo de 2026. Ambos análisis respaldan la necesidad de adoptar medidas regulatorias, dado que estas sustancias presentan una elevada persistencia, capacidad de dispersión y bioacumulación, así como posibles efectos tóxicos, incluidos efectos sobre la salud reproductiva y el riesgo de cáncer.
El dictamen del RAC es definitivo y concluye que la restricción de las PFAS está justificada para proteger la salud humana y el medioambiente. Por su parte, el dictamen del SEAC, que analiza los impactos socioeconómicos de las restricciones propuestas, está actualmente en consulta pública y contempla la posibilidad de establecer exenciones específicas para determinados usos cuando se justifique la inexistencia de alternativas disponibles y se evalúen los costes y beneficios, con el fin de garantizar la proporcionalidad de la medida.
Sobre la base de estos dictámenes, la Comisión Europea elaborará una propuesta normativa que será debatida y sometida a votación por los Estados miembros en el Comité REACH, en el marco del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
Las PFAS se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones en el ámbito farmacéutico y sanitario, incluyendo su presencia como sustancias activas en determinados medicamentos y excipientes, en productos sanitarios, materiales de acondicionamiento primario, dispositivos de administración, componentes de equipos de fabricación y control de calidad, y métodos analíticos. En consecuencia, las restricciones podrían afectar a un número significativo de medicamentos de uso humano y veterinario, así como de productos sanitarios en la Unión Europea.
Aunque no tienen competencias para intervenir en el procedimiento de restricción, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) están realizando un seguimiento estrecho de este proceso y mantiene contactos con la ECHA, la Comisión Europea y las partes interesadas. En caso de identificar riesgos potenciales de desabastecimiento de medicamentos derivados de la aplicación de las restricciones, podrían elevar la cuestión al Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimientos y Seguridad de los Medicamentos (MSSG).
