En España, cualquier agente económico que comercialice productos del Anexo XVI, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la AEMPS, (artículo 18.1 del Real Decreto 192/2023).
Actualmente este registro no esté operativo, y los agentes económicos que comercialicen estos productos deberán de hacer una comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos del Anexo XVI que sean de la clase IIa, IIb y III, a través de la aplicación CCPS, (artículo 22 del Real Decreto 1591/2009).
Asimismo, los fabricantes establecidos en España que introduzcan en el mercado productos del Anexo XVI de clase I, a medida o que realicen las actividades de agrupación, deberán realizar una comunicación al Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios (RPS) , tal y como se establece en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009.