Durante el proceso de autorización de un medicamento, se evalúa minuciosamente su perfil de seguridad en base a los datos obtenidos en los ensayos clínicos. Esta información permite la elaboración de la ficha técnica y el prospecto, donde se detallan las contraindicaciones, advertencias y precauciones, posibles interacciones, uso en el embarazo y la lactancia, efectos sobre la conducción y el manejo de maquinaria, consecuencias en casos de sobredosis y reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos.
No obstante, la evaluación del perfil de seguridad de un medicamento no finaliza con su autorización. A lo largo de toda su vida comercial, se revisa continuamente la nueva evidencia para garantizar que su balance beneficio-riesgo se mantenga favorable. Para ello, los medicamentos están sujetos a una vigilancia constante de los posibles riesgos asociados a su uso.
Como parte de una estrategia de farmacovigilancia proactiva, se establece un Plan de Gestión de Riesgos, un documento clave vinculado a la autorización del medicamento. Este plan define las actividades de farmacovigilancia necesarias y las medidas de minimización de riesgos, abarcando los riesgos ya identificados, aquellos que podrían manifestarse en el futuro y la información aún desconocida que requiere mayor investigación.
Además, tras la autorización del medicamento, los titulares de la autorización de comercialización deben enviar periódicamente a las autoridades reguladoras Informes Periódicos de Seguridad. Estos informes recopilan toda la información disponible sobre la seguridad del medicamento. Una vez evaluados, las autoridades pueden determinar si el medicamento debe continuar bajo las mismas condiciones, si es necesario modificar sus condiciones de uso o, en casos extremos, si debe retirarse del mercado.
La evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo puede dar lugar, en cualquier momento, a la detección de señales de seguridad, solicitudes de arbitraje (revisión balance beneficio/riesgo) por parte de las autoridades reguladoras, o asuntos emergentes de seguridad o solicitud de variación de sus condiciones de autorización por parte de los titulares de autorización de comercialización.
En el caso de medicamentos autorizados en la Unión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no realiza estas evaluaciones de manera aislada, sino en coordinación con la red de agencias de los Estados miembros. Las decisiones se toman de forma armonizada a través del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este comité, en el que están representados todos los países de la UE, revisa y aprueba las evaluaciones realizadas en la red europea de agencias.
En España, la AEMPS cuenta con un Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, compuesto por expertos en diversas áreas relacionadas con la evaluación de la seguridad de los medicamentos. Este comité asesora a la AEMPS en asuntos nacionales de seguridad de medicamentos y también contribuye a definir la posición española en los debates del PRAC.
Como parte del compromiso con la transparencia, la AEMPS publica regularmente las actualizaciones de las fichas técnicas y los prospectos, así como los materiales de minimización de riesgos de los medicamentos autorizados en CIMA.
En la web de la AEMPS está disponible esta información para que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) puedan implementar correctamente las modificaciones que derivan de la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad (PSUSA) y de las señales de farmacovigilancia evaluadas.