La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor y transmisor del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare
La medida se debe a discrepancias en las mediciones de glucosa detectadas en un estudio realizado por las autoridades competentes de Portugal A pesar de no haber recibido notificaciones de incidentes, la Agencia ha tomado esta medida a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad La AEMPS establece una serie…
La AEMPS informa de la detección de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos
Se ha detectado un lote falsificado de cánulas nasales para adultos en el mercado alemán La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de un riesgo relacionado con determinadas sillas de ruedas eléctricas Quirumed
El fabricante ha identificado que las patas delanteras podrían doblarse si el producto se utiliza fuera de las condiciones especificadas en las instrucciones de uso El uso de las sillas en esas condiciones podría reducir su estabilidad y/o rendimiento La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y ortopedias
La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la versión 1.x de la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed
El fabricante ha identificado que, al igual que ocurre con la versión 2.x de la aplicación, la versión 1.x de myPTM también puede experimentar retrasos en la pantalla de confirmación de la aplicación durante determinadas acciones Estos retrasos pueden causar confusión en las personas usuarias, que podrían pensar que el bolo no se ha administrado, cuando en realidad ya se…
La AEMPS informa de un posible desgaste prematuro en las conteras de determinadas muletas de antebrazo, bastones de aluminio ligero y conteras de goma con inserto de acero
El fabricante ha detectado un posible lote defectuoso de conteras de goma que podría provocar un desgaste prematuro durante su uso Este desgaste suele ser visible tras dos o tres semanas de uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, distribuidores, farmacias y ortopedias
La AEMPS informa de una posible variabilidad en la administración de insulina en determinadas bombas de insulina Paradigm y Minimed
Cuando la bomba de insulina se sitúa por encima o por debajo del lugar de inserción del equipo de infusión, podría producirse una sobredosificación o una infradosificación de insulina La sobredosificación podría provocar hipoglucemia, y la infradosificación, hiperglucemia La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores
La AEMPS informa de un posible riesgo de seguridad en los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living
Uno o varios pernos de las uniones atornilladas de los brazos de apoyo de los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living, de uso pediátrico, podrían no estar suficientemente apretados Este fallo puede provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, ortopedias y…
La AEMPS inicia dos campañas de control del mercado sobre cámaras hiperbáricas y generadores de ozono con finalidad médica
El objetivo es velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público Conviene recordar que los productos sanitarios comercializados en territorio español deben estar incluidos en el Registro de Comercialización de la AEMPS
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd.
El certificado aparece emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Los productos afectados son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd.
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de este certificado con fecha de emisión del 8 de enero de 2022 y fecha de caducidad del 26 de mayo de 2027 El certificado original tiene como fecha de emisión el 8 de enero de 2020 y como fecha de caducidad el 26…
