Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA)

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El objeto de este registro es mostrar la información pública de las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos farmacéuticos. Se incluyen tanto los datos generales de la empresa, como las actividades que realizan y los principios activos con los que trabajan, de acuerdo al formato comunitario disponible en el Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. Las actividades realizadas por estas empresas deben ser conformes a la parte II de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de la Unión Europea.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, estableció en su artículo 66bis las bases de este registro, resultado de la transposición del artículo 52bis de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Este artículo 66bis ha sido desarrollado por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación que se modificó mediante el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Estas empresas están obligadas a efectuar una declaración del inicio de actividad, al menos 60 días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma, así como una declaración anual en el mes de enero en relación a los principios activos fabricados, importados o distribuidos durante el año anterior, de acuerdo al artículo 25 del mencionado Real Decreto 824/2010, de 25 de junio.

Asimismo, las empresas inscritas en el registro deben notificar inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos, todas estas comunicaciones deben realizar través de la herramienta telemática LABOFAR, en el procedimiento específico para estas actividades.

Además, en el registro es posible localizar, a través de una herramienta de búsqueda, cualquier empresa incluida en el mismo y también para un determinado principio activo se puede obtener un listado de todas las empresas que lo fabrican, importan o distribuyen.

Por razones de confidencialidad y según lo solicitado por las empresas, algunos datos que han considerado comercialmente sensibles no son publicados en este registro.

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