Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre 2023
Fecha de publicación: 26 de diciembre de 2023 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Casgevy (exagamglogene autotemcel) – 4-13 x 10⁶ células/ml Skyclarys (omaveloxolona) – 50 mg cápsulas duras Velsipity (etrasimod) – 2 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones […]
La AEMPS informa del aumento de reacciones anafilácticas en la UE a medicamentos veterinarios de administración parenteral en ganado bovino
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos veterinarios Referencia: MVET, 08/2023 Este aumento se ha producido tras el uso de vacunas y otros medicamentos veterinarios de administración parenteral en Bélgica, Italia, Francia y España Estos acontecimientos adversos pueden deberse a que los animales estaban sensibilizados tras la administración previa de […]
La AEMPS informa sobre una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 52/2023 La Agencia reguladora de Reino Unido (MHRA) está retirando de su mercado determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes debido a una posible contaminación bacteriana La AEMPS ha confirmado con el fabricante y sus distribuidores que los productos […]
La EMA recomienda la suspensión de medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs
Generar PDF Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 26/2023 Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron […]
La AEMPS actualiza la información sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización
Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2023 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 25/2023 Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de los sensores Guardian 4 por un posible error de precisión en la monitorización de glucosa
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 51/2023 El sensor Guardian 4 forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian, y es compatible con el sistema de bomba de insulina MiniMed 780G que utiliza el transmisor Guardian 4 La retirada se debe a […]
Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos
Formato PDF Fecha de publicación: 30 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 15/2012 La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de […]
Nota informativa de la AEMPS sobre Pandemrix® (vacuna frente a la gripe A/H1N1 pandémica) y casos de narcolepsia: actualización de la información
Última actualización: 15/04/2011 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 15 de abril de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV) /05/2011 Después de la revisión de los resultados preliminares de un estudio llevado a cabo en Suecia que sugieren un incremento de riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes […]
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de ResMed
Formato pdf Fecha de publicación: 18 de diciembre de 2023 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 50/2023 Los campos magnéticos de los imanes de estas mascarillas pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento o desplazamiento de determinados implantes y de otros productos sanitarios La empresa fabricante ha actualizado el manual de usuario de las […]
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre riesgos de tipo aterotrombótico de los Coxibs y Aine tradicionales
Puede consultar esta información en formato PDF Última actualización: 26 de octubre de 2006Ref: 2006/10 Actualización sobre los riesgos de tipo aterotrombótico de los coxibs y aine tradicionales En la Nota Informativa 2006/07 de 27 de septiembre de 2006, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba de la existencia de nuevos datos […]