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La AEMPS advierte de un fallo en la aplicación SmartDrive MX2+, que podría imposibilitar a las personas usuarias la detención del sistema de propulsión de su silla de ruedas Los relojes PushTracker E2 y E3 están diseñados para controlar el sistema de propulsión de sillas de ruedas SmartDrive MX2+ Power Assist La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a…

La etiqueta del producto indica erróneamente que contiene alcohol etílico 96º reforzado con cloruro de benzalconio, cuando en realidad contiene peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante el cese de comercialización y uso del producto, así como la retirada de todas las unidades del lote afectado Los productos han sido distribuidos entre el público…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Pylclari (piflufolastat (18F)) - 1000 MBq/ml y 1500 MBq/ml solución inyectable Ztalmy (ganaxolona) - 50 mg/ml suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Opdivo (nivolumab) Sogroya (somapacitan) Otra información de interés

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de junio de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 04 de mayo, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…

La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de mayo de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante

Este reglamento extiende el período en el que se pueden introducir productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) El CNCps reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación telemática

El acto se celebrará de forma telemática el próximo 23 de mayo, a partir de las 10:00 horas, y requiere inscripción previa El objetivo es informar sobre las cuestiones reguladas por el nuevo real decreto que puedan suscitar dudas entre los sectores interesados La jornada se grabará y se publicará, pasados unos días, en el canal de YouTube de la…

La AEMPS informa de que se ha detectado un potencial problema de calidad con el dispositivo de autoinyección del medicamento Emerade Debido al posible riesgo de que no se administre la dosis correspondiente del medicamento, se han retirado del mercado, de manera preventiva, las unidades disponibles del mismo Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriban un…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Arexvy (vacuna del virus respiratorio sincitial (recombinante, con adyuvante)) - polvo y suspensión inyectable Camzyos (mavacamten) - cápsulas duras Columvi (glofitamab) - concentrado para solución para infusión Jaypirca (pirtobrutinib) - comprimidos recubiertos con película Lytgobi (futibatinib) - comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Adempas…