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Tag Archives: Investigación clínica

Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador

Notificación a EudraVigilance (EVCTM) de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas comunicadas en España en un ensayo clínico y reglas de validación del estado notificador Compartir: Última actualización: 26/12/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf NOTIFICACIÓN A EUDRAVIGILANCE (EVCTM) DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS COMUNICADAS EN ESPAÑA EN UN ENSAYO […]

Firma electrónica de resoluciones relativas al procedimiento de autorización de un ensayo clínico con medicamentos

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2012 Categoría: AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: MUH, 15/2012 La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de […]

ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU)

Fecha de publicación: 12 de septiembre 2022 ACT EU, o Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE, es un proyecto europeo liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). Desde su […]

CT-CURE

Fecha de actualización: 18 de noviembre de 2022 La Acción Conjunta Europea CT-CURE agrupa a miembros de 15 países europeos responsables de la evaluación de ensayos clínicos. Con un objetivo común: proporcionar una evaluación armonizada y acelerada de ensayos clínicos multinacionales con terapias novedosas frente a la COVID 19 utilizando el Sistema de información de […]

CT-SAFE

Fecha de actualización: 01 de julio de 2022 La AEMPS participa en la Acción Conjunta Europea CT-SAFE junto con otros 21 países europeos responsables de la evaluación de ensayos clínicos. Esta acción tiene el objetivo de mejorar las competencias y la experiencia en la evaluación de seguridad medicamentos en investigación de acuerdo con el Reglamento […]

STARS Proyect

Fecha de publicación: 16 de febrero de 2022 The AEMPS takes part on the STARS Project, one of the European Innovation Network (EU-IN) projects, funded by the European Commission. The Project aims to bridge the regulatory knowledge gap in academic research and to improve the direct regulatory impact of the results obtained in academic medical […]

Repurposing pilot project

Fecha de actualización: 16 de febrero de 2022 La AEMPS participa y lidera el proyecto Repurposing pilot project, que han lanzado la Red de Jefes de Agencia (HMA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE). Este proyecto nació como resultado de […]

La Comisión Europea confirma la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos y del Sistema de información CTIS

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de agosto de 2021 Categoría: Medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 10/2021 El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de […]

La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico que combina diferentes vacunas frente a la COVID-19 en España

Formato pdf Fecha de publicación: 19 de abril de 2021 Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, vacunas, COVID-19 Referencia: AEMPS, 16/2021 La investigación evaluará el efecto protector y la seguridad de la administración de una dosis de la vacuna de BioNTech/Pfizer en pacientes que ya hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca Un total […]

La AEMPS moviliza del stock sobrante de ensayos clínicos de remdesivir para cubrir las necesidades actuales de pacientes

Formato pdf Fecha de publicación: 21 de agosto de 2020 Categoría: medicamentos de uso humano, COVID-19 Referencia: MUH, 23/2020 El stock de remdesivir es limitado y, debido al incremento dela demanda en las últimas semanas, se agotará temporalmente en las próximas horas España recibirá un nuevo envío como parte del contrato de la Comisión Europea […]