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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Instrucciones para las oficinas de farmacia sobre la venta directa a profesionales sanitarios de medicamentos de uso humano

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Los principios de la venta directa a profesionales sanitarios se establecen en el artículo 3.5 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. En dicho artículo se indica también que “la normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan dispensarse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología,exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional”.

Para medicamentos veterinarios, el desarrollo de esta actividad, se llevó a cabo en el artículo 93.1 del Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, por lo que las instruccionesactuales no serán de aplicación para la venta directa de medicamentos veterinarios. Para la venta de medicamentos de uso humano para profesionales veterinarios, por las oficinas de farmacia, en los casos previstos en el artículo 81.1º.b.1º de dicho real decreto, se seguirán los mismos criterios y exigencias de registros que los establecidos en el mencionado artículo 93.

Para medicamentos de uso humano, este desarrollo se llevó a cabo a través de la disposición adicional tercera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, en la cual se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dictará unas instrucciones para estas ventas de medicamentos que se consensuarán de forma previa en el Comité Técnico de Inspección. El presente documento recoge dichas instrucciones.

  1. La venta de medicamentos a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada se realizará directamente por las oficinas de farmacia de la localidad o zona farmacéutica, según lo establecido en la planificación farmacéutica de la comunidad autónoma donde esté establecido el centro sanitario en el que desarrolla su actividad. Esta actividad solose efectuará en aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce dicho profesional, no disponga, de acuerdo con la normativa de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados. Asimismo, sólo se podrán suministrar aquellos medicamentos que sean precisos para su aplicación en el centro.

  2. Por parte de la oficina de farmacia, cuando reciba una solicitud (en papel o telemática) de un profesional sanitario del centro, se comprobará que en ella figuran

    • La identificación personal (nombre y DNI) y profesional del solicitante (titulación y número de colegiado), así como la del centro sanitario donde ejerce el profesional sanitario (nombre, tipode centro, número de autorización, así como los datos de contacto)
    • Relación de medicamentos y cantidades solicitadas, adecuadas a la actividad desarrollada y para un período aproximado de 1 mes, salvo que la correspondiente comunidad autónoma establezca un periodo distinto al indicado.
    • Justificación de la necesidad de disponer dichos medicamentos en base a la actividad del centro (esta información se solicitará solamente la primera vez que el centro realice un pedido a una oficina de farmacia o bien a petición del farmacéutico)
    • Fecha y firma del solicitante
      La oficina de farmacia evaluará que los medicamentos incluidos son necesarios para el ejercicio de la actividad del profesional sanitario así como que su cantidad es adecuada para la actividad desarrollada en el periodo aplicable.
  3. En el albarán de entrega de los medicamentos deberá figurar, de acuerdo con lo establecido en el punto tercero de la citada disposición adicional:
    • Identificación personal y profesional del solicitante.
    • Identificación del centro sanitario donde ejerce el profesional sanitario.
    • Datos del medicamento, incluyendo cantidad suministrada y lote.
    • Datos de la farmacia, fecha y firma.
  4. Se informará por la oficina de farmacia al profesional sanitario sobre las condiciones de conservación de los medicamentos entregados.
  5. A los medicamentos estupefacientes no se les aplicarán estas instrucciones y por tanto, se dispensarán de acuerdo con lo establecido en su normativa específica
  6. Tanto la oficina de farmacia como el profesional sanitario deberán conservar los registros correspondientes (albaranes, facturas…tanto en papel como en registro telemático) estas ventas directas durante un plazo de, al menos, dos años
  7. La oficina de farmacia será responsable de comunicar, a los centros a los que realice estas ventas, las retiradas del mercado que afecten a los lotes de medicamentos suministrados

Las autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán establecer la necesidad de comunicar estas operaciones según los procedimientos que determinen