Actividad de fabricación, importación, agrupación o esterilización
En España cualquier persona física o jurídica que se dedique a la fabricación, importación, agrupación o esterilización del anexo XVI, y las instalaciones en las que se lleven a cabo dichas instalaciones, deberán contar con la licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS (artículo 7 del Real Decreto 192/2023).
Distribución y venta
Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución y venta de productos del Anexo XVI deberán realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes.
Cualquier agente económico que comercialice estos productos en España, deberá mantener un registro documentado que contenga:
- Nombre comercial del producto
- Modelo
- Identificador del producto
- Número de lote o serie
- Fecha de envío o suministro
- Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto
- Identificación del agente económico, centro sanitario, profesional sanitario u otro profesional al que haya suministrado el producto
Los productos del Anexo XVI destinados a ser utilizados o aplicados por profesionales se consideran productos sujetos a prescripción por lo que su venta al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos no está permitida.
Estos productos solo pueden ser vendidos al público en los establecimientos sanitarios, dentro del ámbito de sus competencias.