Con el fin de garantizar un adecuado control de mercado, así como, la trazabilidad de los productos sanitarios, se han establecido registros tanto a nivel europeo como a nacional para los agentes económicos y los productos sanitarios.
Antes de introducir un producto en el mercado, excepto en el caso de los productos a medida, el fabricante debe registrar el producto en la base de datos europea Eudamed. Para ello previamente el fabricante debe haberse registrado en dicha base de datos.
Asimismo, deberán registrarse los Representantes Autorizados y las empresas importadoras establecidas en España.
El registro en Eudamed de agentes económicos y de productos sanitarios actualmente (a fecha de publicación de esta página) es de carácter voluntario, la AEMPS anima a los agentes económicos establecidos en España a que, de manera paulatina se registren en Eudamed y utilicen el número SRN de acuerdo a lo previsto en el Reglamento, así como a que registren sus productos.
El uso obligatorio de Eudamed será de acuerdo con el Reglamento (UE)2024/1860. La Comisión Europea ha publicado un borrador con la planificación actual para la implementación gradual de los módulos.
En España, cualquier agente económico que comercialice productos, que no sea producto a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la AEMPS (artículo 18 del Real Decreto 192/2023). No obstante, mientras dicho registro no esté operativo, la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III debe realizarse a través de la aplicación CCPS. Sin embargo, quedan exentos de dicho cumplimiento las farmacias y puntos de venta exclusiva al público.
Asimismo, fabricantes, representantes autorizados, agrupadores o esterilizadores establecidos en España, que pongan en el mercado productos de clase I o productos a medida, efectuarán una comunicación a la AEMPS para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en mercado (RPS).