Un problema de suministro o escasez de productos sanitarios, es una situación en la que las unidades disponibles en los fabricantes o en los canales de distribución son inferiores a las necesidades de consumo.
En el caso de que existan circunstancias excepcionales derivadas de un riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y del riesgo asociado de crisis de la salud pública que pudieran generar estas situaciones, la AEMPS ha establecido una serie procedimientos disponibles con el fin de garantizar el abastecimiento de productos sanitarios.
¿Qué obligaciones tengo como fabricante en caso de interrupción o cese en el suministro de mis productos?
Desde el 10 de enero de 2025, los fabricantes de productos sanitarios, tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses del suministro de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en el mercado de la Unión Europea (UE), con excepción de los productos a medida (artículo 10a del Reglamento 2017/745 y del Reglamento 2017/746), cuando sea razonablemente previsible que la ausencia del producto en el mercado pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios países de la UE.
El fabricante deberá informar a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado y a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
El fabricante debe realizar esta notificación al menos seis meses antes de la interrupción o el cese previstos, salvo en circunstancias excepcionales (por ejemplo, circunstancias inesperadas como una catástrofe natural o la escasez repentina de materias primas).
Para obtener más información puede consultar el documento de preguntas y respuestas de MDCG – Reglamento (UE) 2024/1860 Artículo 10a MDR e IVDR publicado por la Comisión Europea.
¿Cómo realizar la notificación a la AEMPS en caso de interrupción o cese en el suministro de productos sanitarios o productos sanitarios de diagnóstico in vitro?
Los fabricantes establecidos en España, o que tengan su representante autorizado establecido en España, deberán notificar a la AEMPS mediante:
- El formulario de información del fabricante (MDCG 2024-16)
- En el caso de que estén afectados varios productos de un mismo fabricante, se deberá rellenar, además, la siguiente tabla
El fabricante debe rellenar y remitir este formulario lo antes posible a la dirección de correo electrónico:
- En caso de productos sanitarios pscontrol@aemps.es
- En caso de productos sanitarios de diagnóstico in vitro: psdivcontrol@aemps.es
Un distribuidor o importador que haya recibido la información de un fabricante notificando la interrupción o cese de suministro de un producto sanitario o de un producto sanitario de diagnóstico in vitro, deberá de informar sin retraso, a cualquier agente económico, institución sanitaria o profesional sanitario al que suministren directamente el producto, de la interrupción o el cese.