Productos sanitarios para la obtención de PRP

El uso de los llamados «factores de crecimiento» u otras proteínas derivadas del uso terapéutico y no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados ha experimentado un notable crecimiento en la última década en muchas y diversas patologías y situaciones clínicas.

De todos ellos, probablemente el que ha alcanzado un uso más extendido es el empleo de los factores de crecimiento de origen plaquetario -comúnmente conocido como “Plasma Rico en Plaquetas” (PRP)-, con diferentes variantes metodológicas que permiten disponer de diversos tipos de preparados bajo esta misma denominación (P-PRP, L-PRP, P-PRF, L-PRF, etc).

Los sistemas de obtención de PRP, ya sean cerrados o abiertos, son productos sanitarios. Con la evolución estos dispositivos, así como debido a la consolidación del uso de sistemas cerrados para la extracción de sangre, y en la elaboración y manipulación de medicamentos estériles y medicamentos peligrosos en los centros sanitarios, es imprescindible definir de forma clara los requisitos necesarios para considerar que la obtención del PRP se realiza mediante técnica cerrada, de modo que sea más acorde a la situación actual.

Situación actual en España

La AEMPS publicó en 2013 una Resolución del 23 de Mayo de 2023 por la que se establecía la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales. Sin embargo, no le resulta de aplicación los aspectos regulatorios de los medicamentos de uso humano de producción industrial puesto que no puede ser considerado como un medicamento elaborado industrialmente.

En el marco regulatorio en el que se ha inscrito el uso del plasma autólogo y sus fracciones como medicamento de uso humano, se estableció una diferenciación entre aquellos sistemas de obtención de PRP que se consideraban cerrados en oposición a aquellos abiertos. En este sentido, la AEMPS estableció en 2020 una definición de sistema cerrado y de técnica cerrada para la obtención de PRP, así como una serie de requisitos en cada una de las fases del proceso de obtención del PRP para considerarse que con un determinado kit comercial este proceso se realiza mediante técnica cerrada.

El sistema cerrado para obtención de PRP es un método que mecánicamente impide la transferencia de contaminantes ambientales al producto y/o dispositivo así como la salida accidental del medicamento (en este caso PRP) fuera del mismo. Esto evita el riesgo de cualquier tipo de contaminación del PRP, asegura la calidad del producto y permite su almacenamiento en caso necesario.

La técnica cerrada es aquella que utiliza un sistema cerrado en todas las fases de obtención del PRP, desde la extracción de sangre hasta disponer del producto listo para administrar.

Sistemas para la obtención de PRP mediante técnica cerrada

El grupo de trabajo de PRP de la AEMPS ha re-evaluado los kits comerciales actualmente incluidos en el listado de sistemas cerrados, observándose que en muchos de ellos existen ciertos momentos de exposición ambiental mínima, así como el uso el uso de sistemas no cerrados en alguna de las etapas de obtención del PRP, que comprometen la consideración de sistema cerrado y de obtención del PRP mediante técnica cerrada.

En la mayor parte de los casos, se ha considerado que son momentos de exposición ambiental mínima, con diferencias claras con respecto a la técnica abierta, de modo que se considera que no suponen un mayor riesgo de contaminación del producto, siempre que el proceso de obtención del PRP se realice:

• siguiendo las Instrucciones de Uso (IFU) del producto sanitario seleccionado
• llevando a cabo todas las operaciones de forma aséptica y en entornos ambientales adecuados. Esto será aplicable tanto en la fase de extracción de sangre y manipulación del material de partida, como en las diferentes etapas del proceso de obtención del PRP

No obstante, la AEMPS estima necesario poner en conocimiento de los profesionales sanitarios y otros usuarios que están implicados en el proceso de obtención y administración del PRP estos momentos de exposición ambiental en los diferentes kits comerciales incluidos en el listado para que se puedan establecer, si lo consideran necesario, medidas adicionales de control para minimizar el riesgo de contaminación del preparado.

Los profesionales sanitarios que utilicen técnicas cerradas no deben acreditar otro tipo de garantías relacionadas con la producción del “plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados” más allá de las que les fueran exigidas en relación con el uso de acuerdo a las instrucciones de cada sistema comercial. Ello no exime de los requisitos que deben cumplir en la obtención de PRP mediante una técnica cerrada como son, entre otros:

• Contar con personal e instalaciones adecuadas para la extracción de sangre y administración posterior del medicamento
• Contar con procedimientos normalizados de trabajo relativos a:
• Higiene y vestimenta del personal,
• Limpieza y desinfección de las instalaciones,
• Proceso de obtención del PRP
•  Sistema de eliminación de residuos,
• Registros de todas las actividades realizadas.

Existe un documento creado por la Agencia, y en colaboración con las partes interesadas, de “Preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados” para resolver los aspectos más importantes y que seguirá en permanente revisión y autorización conforme sea preciso.

Procedimiento para la inclusión en el listado obtención de PRP cerrado

• Remitir una solicitud de inclusión utilizando los documentos normalizados
• Adjuntar documentación adicional que permita conocer paso a paso el proceso de obtención del PRP y poder determinar si el producto evaluado se considera idóneo para su inclusión en el listado:
• Instrucciones uso (IFU)
• Etiquetado del producto
• Video explicativo/imágenes detalladas del proceso de obtención del PRP