Otros documentos de interés sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios

Última actualización: 20 de enero de 2023

Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Normativa y directrices europeas
Información nacional de interés
Normas técnicas

Normativa y directrices europeas

Directrices europeas relacionadas con investigaciones clínicas, evaluación clínica y estudios del funcionamiento..
- MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (Diciembre 2021).
- MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (Julio 2021).
- MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents (Mayo 2021).
- MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (Abril 2021).
- MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template (Versión Word) (Julio 2020).
- MDCG 2020-10/1 Rev.1 Guidance on safety reporting in clinical investigations (Octubre 2022).
- MDCG 2020-10/2 Rev. 1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form (Octubre 2022).
- MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template (Abril 2020).
- MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template (Abril 2020).
- MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices (Abril 2020).
  Background note on the relationship between MDCG 2020-6 and MEDDEV 2.7/1 rev.4 on clinical evaluation
- MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence (Abril 2020).
- MDCG 2019-9 – Rev.1 Summary of safety and clinical performance (Marzo 2022).
- MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) (Mayo 2022).
- MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template. (Mayo 2022).
- MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) (Enero 2022).
- MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 (Diciembre 2022).
- MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 (Diciembre 2022).

Información nacional de interés

Información en relación a la autorización de investigaciones clínicas frente a las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y frente al reglamento 2017/745

Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2021, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios que incorpora ciertos cambios en relación a los requerimientos, tramitación, notificación y autorización de las solicitudes de investigaciones clínicas de estos productos.
Información en relación a la autorización de estudios del funcionamiento frente al reglamento 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos.

Normas técnicas

Norma española UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020). (Derechos reservados. AENOR. Reproducción prohibida).