Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico. A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Normativa y directrices europeas
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- MDCG 2024-5 Guidance on the Investigator’s Brochure content (Abril 2024).
- MDCG 2024-5 Appendix A of the MDCG 2024-5 (Abril 2024).
- MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices (Marzo 2024).
- MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis Template (Marzo 2024).
- MDCG 2023-7 Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence (Diciembre 2023).
- 2023/C 163/06 Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report (Mayo 2023).
- MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (Diciembre 2021).
- MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations (Julio 2021).
- MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents (Mayo 2021).
- MDCG 2021-6 – Rev.1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (Diciembre 2023).
- MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template (Versión Word) (Julio 2020).
- MDCG 2020-10/1 Rev.1 Guidance on safety reporting in clinical investigations (Octubre 2022).
- MDCG 2020-10/2 Rev. 1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form (Octubre 2022).
- MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template (Abril 2020).
- MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template (Abril 2020).
- MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical
evidence for legacy devices (Abril 2020).
Background note on the relationship between MDCG 2020-6 and MEDDEV 2.7/1 rev.4 on clinical evaluation
- MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence (Abril 2020).
- MDCG 2019-9 – Rev.1 Summary of safety and clinical performance (Marzo 2022).
- MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) (Mayo 2022).
- MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 (Abril 2024).
- MDCG 2024-4 Appendix Performance Study Summary Safety Reporting Form (Abril 2024).
- MDCG 2022-9 rev.1 Summary of safety and performance template (Abril 2024).
- MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) (Enero 2022).
- MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 (Diciembre 2022).
- MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 (Diciembre 2022).
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Estudios combinados con medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Información nacional de interés
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El avance de la regulación y las nuevas bases de datos aplicables han supuesto una modificación en el procedimiento a seguir de los estudios combinados, tanto de nuevos ensayos clínicos realizados a través de Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), como de modificaciones sustanciales de ensayos clínicos bajo la anterior directiva que todavía no han sido transicionados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) detalla estos cambios y clarifica la situación con respecto a los estudios con productos integrados.
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Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2021, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios que incorpora ciertos cambios en relación a los requerimientos, tramitación, notificación y autorización de las solicitudes de investigaciones clínicas de estos productos.
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Información sobre algunos aspectos prácticos preliminares que conlleva la entrada en aplicación, el 26 de mayo de 2022, del nuevo reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro debido a que va a haber ciertos cambios en relación a los requerimientos relacionados con los estudios del funcionamiento llevados a cabo con estos productos.
Normas técnicas
- Norma española UNE-EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020). (Derechos reservados. AENOR. Reproducción prohibida).