Preguntas y respuestas frecuentes sobre la aplicación CERTPS-CLV

No es necesario estar en posesión de un certificado digital para acceder a la aplicación ni tampoco para enviar las solicitudes. El sistema de envío de solicitudes se realiza mediante un código de referencia que remite el sistema por correo electrónico, para garantizar la identidad de la persona que está realizando la solicitud. Lo único imprescindible es disponer de una cuenta de correo electrónico y mantenerla permanentemente actualizada en los datos de contacto de la aplicación CERTPS-CLV. Además, se recomienda mantener abierta la aplicación de correo electrónico desde la cuenta de correo de la persona de contacto, para recibir ahí los códigos de referencia y hacer los envíos cómodamente.

Cualquiera de última generación (Mozilla, Google Chrome, Edge, Safari, etc.) excepto Internet Explorer.

Introduzca en su navegador la siguiente URL:
https://certps.aemps.es/certps/faces/login.xhtml

A continuación, aparecerá la pantalla principal de la aplicación, con los campos “Usuario” y “Contraseña”. Las claves de usuario se solicitan a través de la aplicación CERTPS-CLV, pero si no las tiene aún o desea más claves de usuario para la misma empresa (esta aplicación permite tener varios usuarios para la misma cuenta de la empresa), pinche en el enlace “Alta en la aplicación” del apartado “¿Nueva empresa?”. Para más información, puede consultar la guía rápida descargable desde el botón “Alta en la aplicación”.

El nombre de usuario podrá escribirlo como desee, pero la contraseña tendrá que escribirse exactamente igual que se le ha proporcionado o, en caso de que se cambiase en su momento, tal y como se escribió la última vez que se cambió. Si copia y pega la contraseña, ponga atención en no copiar los espacios iniciales o finales, pues estos también cuentan como caracteres y darán error.

Sí, basta con rellenar el formulario que aparece al pinchar en “Alta en la aplicación”. Los usuarios son personales siempre, aunque estén ligados a una empresa.

Cada usuario recibirá las claves en la dirección de correo electrónico que haya facilitado como contacto y solo esa persona podrá ver sus solicitudes; aunque pertenezcan a la misma empresa, no podrá ver las solicitudes de otros usuarios. Si otro usuario de la misma empresa va a gestionar las solicitudes realizadas por un compañero, este último puede traspasárselas siguiendo las instrucciones del Manual de usuario CERTPS.

Sí hay posibilidad, si la empresa le autoriza a solicitar sus propias claves para gestionar las solicitudes de esa empresa. Las claves son personales y deben estar asociadas a la empresa exportadora, no a la consultora. La solicitud de claves debe realizarse a nombre de la empresa exportadora y la persona de contacto puede ser una persona de la consultora.

La contraseña para la aplicación es la misma con la que se accede a las aplicaciones de la AEMPS con ese nombre de usuario. Si no la recuerda, pinche en “Olvidé la contraseña” y el sistema le enviará una nueva a su correo de contacto. Si la cambia, afectará a todas las aplicaciones de ese mismo usuario.

La pestaña “Datos de la solicitud” está bloqueada desde la versión 2.5.0. rev.3. Póngase en contacto con soportecertps@aemps.es e indique los nuevos datos para que los actualicen.

Los certificados de exportación emitidos a través de CERTPS se expiden bilingües (español e inglés) y se emitirá un único certificado por tasa abonada y país, que se seleccionará en el desplegable correspondiente de la pestaña de datos de la solicitud.

Hay que abonar una tasa para cada certificado y país de destino. En una misma solicitud se pueden incluir varios países, abonando una tasa por cada uno. Obtendrá tantos certificados como tasas y países haya incluido y la gestión es más rápida que con solicitudes independientes.

El punto 5.3.1 ”Detalle de Productos” del Manual de usuario CERTPS, detalla cómo se debe proceder para rellenar los datos de los productos sanitarios a incluir en el certificado. No es necesario rellenar todos los campos, ya que el campo “modelo”, por ejemplo, no es obligatorio. Los datos obligatorios se marcan con un asterisco (*).

Se entenderá por “modelo” todos aquellos productos que, con las mismas características definidas para el mismo, puedan presentar diferencias dimensionales, distinta composición cuantitativa y variaciones estructurales (tamaño o forma), y que se diferencien por un número de referencia, código o catálogo, e incluso con un nombre comercial propio. Cuando la composición cualitativa es distinta, no se considera modelo distinto sino producto distinto.

En relación con el “tipo de producto”, se refiere a una de las siguientes opciones:

• Productos sanitarios
• Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Productos implantables activos
• Productos sanitarios sin marcado CE

No es obligatorio, ya que es suficiente con especificar la denominación del producto. Detallar los modelos es opción de la empresa. Si decide incluirlos, deben aparecer en la declaración CE de conformidad del fabricante.

Sí, se pueden incluir las distintas plantas de fabricación, siempre y cuando sean propiedad del mismo fabricante legal. Consulte el Manual de usuario CERTPS que detalla cómo incluirlas. Lo que no se puede incluir son plantas subcontratadas.

No se pueden incluir plantas subcontratadas en el certificado de exportación. Estas plantas subcontratadas aparecerán en su licencia de IPS y pueden mostrar el documento de licencia a las autoridades que se lo soliciten. La licencia de fabricante es un documento legal emitido por la AEMPS y tiene la misma validez que el propio certificado de exportación. Ambos tienen firma electrónica verificable por quien lo requiera.

No se pueden incluir en la misma solicitud productos de los que la empresa no sea representante, por lo que deben hacer una solicitud independiente. La relación que la empresa titular de la solicitud del certificado tenga con los productos que desean certificar tiene que ser siempre la misma para todos, no se pueden mezclar. Así se explica en el Manual de usuario CERTPS

Las agrupaciones no tienen representante autorizado, ni tampoco fabricante. Según la regulación, estas figuras solo existen para los productos pero no para las agrupaciones de productos. Solo se pueden emitir certificados para agrupaciones a agrupadores, importadores o distribuidores.

Debe informar de dicha incidencia en el correo soportecertps@aemps.es, incluyendo una copia de la pantalla de error. Para ello, pulse el botón del teclado “Impr Pant” (imprimir pantalla).

Si los productos están comunicados en CCPS no es necesario subir el etiquetado y las instrucciones de uso. La declaración CE de conformidad y el certificado CE sí que debe aportarlos siempre en la pestaña “Documentación”.

En principio, no es necesario, pero es posible que, al ser revisados por la persona tramitadora, se le requieran si surge alguna duda para su validación. En ese caso, se le solicitaría por oficio de incidencias.

En caso de realizar la solicitud en calidad de representante autorizado, deberá aportarse el mandato acordado con el fabricante donde figuren los productos que cubre el mismo y las obligaciones establecidas. Si este se encontrara disponible en EUDAMED, deberá aportarse dicha versión.

En caso de realizar la solicitud en calidad de distribuidor, deberán aportarse la comunicación de la actividad de distribución a la Comunidad Autónoma pertinente y registros de trazabilidad de comercialización de los productos para los que solicitan el certificado.

No, nunca debe escribir nada en un campo que no sea aplicable. Si lo hace, el sistema, automáticamente, incluirá ese campo en la solicitud como si fuera obligatorio y solo arrojará confusión en el momento de la revisión, ralentizando el proceso y retrasando la emisión del certificado.

No, nunca. De forma previa a la solicitud de un certificado de exportación, siempre deben estar actualizadas las bases de datos.

El Real Decreto 192/2023 no deroga por completo al Real Decreto 1591/2009, ni al Real Decreto 1616/2009. La disposición derogatoria única 1.a) 2º del Real Decreto 192/2023 mantiene en vigor los artículos relativos a las comunicaciones al registro de responsables en RPS, y a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio en CCPS, entre otros. Según la disposición transitoria sexta de este real decreto, hasta que EUDAMED no sea plenamente operativa, seguirán siendo de aplicación las obligaciones relativas a la realización de las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio, así como el registro de responsables de la puesta en el mercado.

Cuando EUDAMED esté plenamente operativa y el nuevo registro de comercialización esté disponible, se realizarán las comunicaciones previstas en el artículo 18 del nuevo real decreto. Se avisará de esta circunstancia oportunamente.

Por tanto, siguen en aplicación y se debe continuar aportando sus números cuando proceda, para emitir un certificado de exportación o de libre venta.

La AEMPS solo puede incluir en sus certificados de exportación los productos que tienen la consideración de producto sanitario o producto sanitario DIV. Los productos que no lo son están fuera de sus competencias y, por tanto, no los certifica. Así se explica en el Manual de usuario CERTPS.

En el caso de productos sin marcado CE, deberá aportarse obligatoriamente Una declaración relativa a PS sin marcado CE (detallada en el punto de documentación del manual de usuario) y el etiquetado individual que alcance al usuario final, en el que aparezca una mención como “only for export”, “solo para exportación” o similar, que garantice que el producto no se comercializa en el territorio de la UE.

Desde el 22 de diciembre de 2022, se pueden emitir certificados a productos que ya tuvieran certificado CE en vigor con arreglo a la Directiva 93/42/CEE. Se emitirán en las mismas condiciones y con los mismos requisitos que a los productos sanitarios acogidos a la Directiva 93/42/CEE.

Los productos sin finalidad médica incluidos en este anexo XVI, que no tuvieran certificado CE por dicha directiva, tienen un plazo para obtener el certificado CE emitido por un organismo notificado (ON) con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 hasta el 31 de diciembre de 2028, si no requieren la realización de ensayos clínicos, y hasta el hasta 31 de diciembre de 2029 si necesitaran dichos ensayos, siempre y cuando hayan iniciado sus investigaciones clínicas antes del 31 de diciembre de 2027.

Mientras no obtengan el correspondiente certificado CE para el Reglamento (UE) 2017/745, continúan sin ser competencia de la AEMPS y no se les emitirá certificado de exportación o libre venta.

Para más información sobre estos productos, se puede consultar la nota publicada en la web de la AEMPS (PS, 38/2022) y el artículo 2 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022, modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194 de la Comisión de 20 de junio de 2023.

En el certificado deben constar por separado todos los productos que desea exportar y que tengan la consideración de producto sanitario. Por tanto, los fungibles, que serán productos sanitarios de un solo uso, debe incluirlos en la pestaña “Listado de productos”, exactamente igual que cualquier producto sanitario de cualquier clase; en función de la clase, se le aplica lo que corresponda según se explica en el Manual de usuario CERTPS.

Esto ocurre cuando se han realizado varias solicitudes de exportación para la misma planta fabricante y, al asignarla al producto que se quiere exportar, en lugar de seleccionar la misma, la ha creado de nuevo. No debe hacer esto nunca. Debe seleccionar siempre la misma instalación para ese producto en todas las solicitudes que la contengan. De ese modo, se podrá borrar la repetida al quedar ya desvinculada. Si necesita ayuda, puede escribir a soportecertps@aemps.es

Esta cuestión se explica con detalle en el punto 7.4. del Manual de usuario CERTPS. En la bandeja “Recogidos” se encuentran los certificados de exportación emitidos por la AEMPS. Al solicitar la renovación del certificado, se abrirá el borrador de solicitud relativo al certificado emitido previamente. Podrá trabajar editando la solicitud en cualquiera de sus pestañas (añadir o quitar). Además, podrá utilizar esta opción para solicitar el certificado para otro país de destino distinto al emitido previamente. Para ello, deberá abonar una tasa para el nuevo certificado como con cualquier solicitud nueva.

La “renovación” de un certificado ya emitido facilita la edición al solicitante, en cuanto a que no necesitan cargar nuevos datos ni documentación si estos no han variado. Sin embargo, esto no exime a la AEMPS de comprobar nuevamente la situación, que sí puede haber cambiado. Se debe abonar nueva tasa siempre, puesto que para la AEMPS el proceso de revisión es exactamente el mismo.

Por razones de operatividad del servicio, según se explica en la nota informativa de 20 de mayo de 2020, publicada en la web de la AEMPS, las solicitudes no pueden incluir más de 100 líneas de producto. Si necesita incluir referencias del mismo producto, se aceptará su inclusión como intervalos de longitudes y diámetros, o intervalos de referencias si son consecutivas. De ese modo, disminuirá el número de líneas del certificado. Si son productos distintos o si prefiere detallar las referencias completas de una en una, debe solicitar tantos certificados como necesite, que no tengan más de 100 líneas.

En caso de renovación de un certificado sobre uno ya emitido, que tuviera más de 100 líneas, antes de la publicación de la nota informativa (21 de mayo de 2020), se deberá desglosar el certificado en cuanto sea necesario, siempre que no se sobrepasen las 100 líneas, puesto que la aplicación no permite renovar los certificados con más de 100 líneas.

En el campo “MARCADO CE formato entidad” debe indicar el número de certificado CE del producto. Cada ON tiene un formato propio y no hay un formato estándar para que cada ON numere sus certificados de la misma manera.

En la fase de borrador está siempre activada la opción de cargar productos mediante Excel salvo en dos casos:

• Que no haya cumplimentado por completo las dos pestañas anteriores: “Datos de la solicitud” con la legislación que aplica y “Fabricantes e Instalaciones”.
• Que se trate de una solicitud de certificado para agrupaciones. En este caso, nunca es posible utilizar Excel, puesto que en cada agrupación debe quedar bien reflejado cuáles son los productos que la componen y cuál es el fabricante de cada uno de ellos. Al tener que incluir múltiples fabricantes (uno de cada componente), no es posible exportar esos datos a Excel en la plantilla y después cargarlos.

Para mayor eficacia en la resolución de dudas, dirija un correo electrónico a la dirección soportecertps@aemps.es, indicando en el asunto el número de solicitud y la referencia del oficio, o bien el nombre o siglas de la persona que tramita esa solicitud.

Si la solicitud ya ha sido presentada, para realizar este cambio debe seleccionar “Traspaso de solicitud” en el menú de la izquierda. Se explica con detalle en el punto 8 del Manual de usuario CERTPS. En caso de que aún no haya sido presentada, la solicitud puede hacerla cualquier persona de la empresa que disponga de claves de usuario en CERTPS.

Si una empresa tiene varios usuarios, cada uno puede ver y gestionar las solicitudes y certificados realizados con sus claves ligadas a su NIF. Si necesita ver las solicitudes o certificados gestionados por otro usuario de la empresa, este debe realizarle un traspaso de comunicaciones, según se explica en el punto 8 del Manual de usuario CERTPS.

Los productos aparecen tal y como la empresa los ha introducido, bien directamente o bien a través de la plantilla Excel. En ocasiones, si cortan y pegan un texto a partir de un documento Word se incorporan caracteres extraños. Revise bien su solicitud antes de enviarla. Una vez emitido un certificado no se puede corregir. Esta plantilla se actualiza periódicamente y es posible que los símbolos que no aparecían antes sí sean aceptados actualmente. Actualice su plantilla y pruebe de nuevo.

Los productos aparecen tal y como los introduce la empresa y la aplicación no los traduce. Si desea que aparezcan en dos idiomas, deben incluirlos las personas interesadas en el campo “Nombre comercial”, junto al nombre en español.

Las referencias solo aparecen si la empresa solicitante las incluye en el campo correspondiente de los datos del producto (pestaña “Lista de productos”). Es un dato voluntario.

Los CLV y CEX de productos sanitarios se emiten automáticamente desde la aplicación CERTPS con el certificado de autenticidad de la firma que permite que el documento pueda surtir efectos en cualquier Estado firmante del XII Convenio de La Haya, de 5 de octubre de 1961 (Apostilla de la Haya). 

Para los CLV/CEX destinados a Estados que no han firmado el Convenio de la Apostilla de la Haya, se mantiene la necesidad de realizar el reconocimiento previo de firma en el Ministerio de Sanidad y la Legalización Diplomática del documento en el Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación. 

En cualquier caso, a través de la Sede Electrónica de la AEMPS se puede verificar la autenticidad de los certificados con firma electrónica emitidos por la AEMPS, mediante el código localizador que se encuentra en el pie del documento.

Importante: al copiar el localizador en el buscador, hay que eliminar los espacios iniciales, intermedios y finales.

No hay límite. Se pueden descargar tantas copias como sean necesarias. El certificado original es electrónico y se comprueba su autenticidad con el localizador que aparece al pie del mismo.

Los certificados de exportación no tienen fecha de caducidad, puesto que solo certifican la situación de esos productos a la fecha de su expedición. La aceptación con fecha más o menos reciente depende del país receptor.

La emisión de certificados de exportación por parte de la AEMPS se realizará en un plazo máximo de 10 días hábiles desde la solicitud, siempre que la documentación aportada sea la requerida y los productos a certificar y las empresas cumplan la reglamentación vigente. Si es necesario requerir alguna aclaración o subsanación a la empresa, el plazo de 10 días hábiles se reinicia al recibir la respuesta de la empresa.

En los casos de dudas sobre los productos que requieran de la evaluación profunda de control de mercado no rige este plazo; el certificado se emitirá a la mayor brevedad posible cuando se resuelvan las cuestiones motivo de estudio.

Hay cuatro tipos:

• Certificados de reglamento emitidos de acuerdo al artículo 60 del Reglamento de Productos Sanitarios o al artículo 55 del Reglamento de Productos Sanitarios. Son los denominados “certificados de libre venta” por la regulación y se emiten, únicamente, a fabricantes y representantes autorizados y para productos que cumplen con los reglamentos.
• Certificados de reglamento emitidos al resto de agentes económicos para productos que cumplen con los reglamentos. Se denominan “certificados de exportación”.
• Certificados de directivas, emitidos a todos los agentes económicos para productos que cumplen con las directivas, al acogerse los productos al artículo 120 del Reglamento de Productos Sanitarios o al artículo 110 del Reglamento DIV, según proceda. Se denominan “certificados de exportación”.
• Certificados de productos sanitarios que no cumplen con la reglamentación europea, emitidos a fabricantes establecidos en España con licencia de fabricante en vigor, y para productos que no se comercializan en la Unión Europea, destinados exclusivamente para la exportación. Se denominan “certificados de exportación”.

La única diferencia entre ambos es que los certificados de libre venta tienen la cobertura legal específica de los reglamentos y se emiten exclusivamente a fabricantes y representantes autorizados y a productos con marcado CE. Por su parte, los certificados de exportación se emiten bajo las condiciones específicas establecidas por las autoridades sanitarias de cada país. En España, estas condiciones son exactamente las mismas para ambos tipos de certificados. El Real Decreto 192/2023, en el artículo 29.2, faculta a la AEMPS para emitir certificados de exportación a petición de otros agentes económicos que tengan su domicilio social en España, además de los que emite como certificados de libre venta acogidos al reglamento.

No se puede utilizar legalmente el término “Certificado de libre Venta/Free Sales Certificate” en productos no certificados por reglamento, ni a otros agentes económicos distintos de fabricantes y representantes aunque los productos cumplan los reglamentos por definición. La razón es que no se pueden emitir con arreglo al artículo 60 (para PS) o 55 (para IVD) del reglamento correspondiente. Esto es común a todos los certificados emitidos por todas las autoridades sanitarias de la UE, según un acuerdo adoptado en el CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).

En el texto de los certificados de exportación CEX de directivas y en los certificados de exportación CEX de reglamentos se indica que los productos tienen marcado CE de acuerdo a la regulación que corresponda en cada caso y que, por tanto “se permite su comercialización en España y en el resto de países de la Unión Europea, no existiendo trabas para su exportación”. Esto es equivalente a libre venta.

Si los productos de autocertificación son productos sanitarios que se reclasifican de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745, o productos sanitarios para diagnóstico in vitro) (DIV) que se reclasifican de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/746, necesitando la intervención de un ON, y pueden acogerse al artículo 120 o 110 de dichos reglamentos, respectivamente, deben solicitarlos de acuerdo a directiva, hasta que obtengan su certificado CE acorde al reglamento que le corresponde.

Si los productos PS o DIV no se van a reclasificar por el reglamento y continúan siendo de autocertificación por el fabricante (a partir del 26 de mayo de 2021 en los PS, y a partir del 26 de mayo de 2022 en los DIV) debe solicitarlos con arreglo al reglamento correspondiente.

Los certificados de exportación de IVD de clases A estéril, B, C y D de productos que dispongan de un certificado CE válido de directiva, y tengan la declaración CE de conformidad anterior al 26 de mayo de 2022 (que cumplan los requisitos para acogerse al artículo 110 del reglamento), se emitirán en base a directiva. Se codifican como CEX.

Por reglamento solo se certificarán los productos IVD de clase A (autocertificación UE) y todos aquellos que estén certificados ya por el reglamento por un ON. Los certificados de exportación se emiten por separado atendiendo a su regulación.

En los certificados emitidos en base a reglamentos es un dato obligatorio, establecido por el propio reglamento para los productos que no son de autocertificación por el fabricante.

En los certificados emitidos en base a directivas, por poder acogerse los productos al articulo 120 en los PS y al 110 en los DIV, es obligatorio indicarlo también, puesto que es ese certificado válido el que permite su emisión en base a directivas después del 26 de mayo de 2021 para los PS, y después del 26 de mayo de 2022 para los DIV.

Solo es obligatorio incluirlo en los certificados de libre venta de productos certificados en base a reglamentos. Es un dato obligatorio que debe aparecer en la declaración UE de conformidad del fabricante.

En los productos certificados en base a directivas (por acogerse al art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, o al 110 del Reglamento (UE) 2017/746 de DIV) es voluntario, pero, si se incluye, debe constar en la declaración CE de conformidad para su comprobación.

Tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746, de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, es necesario subir a la pestaña “Documentación” la declaración CE de conformidad del fabricante y los certificados CE (cuando proceda). Además, es necesaria una declaración del fabricante donde se indique la finalidad de uso y la clasificación que corresponderá a cada producto atendiendo al nuevo reglamento, en los casos en los que el producto pueda acogerse al artículo 110 de dicha disposición, por el que pueden continuar en el mercado en base a la directiva de PS DIV.

Ese documento es independiente de la declaración CE de conformidad, que solo puede mencionar el cumplimiento de la directiva y que tiene que tener fecha anterior al 26 de mayo de 2022.

Las GMPs o buenas prácticas de fabricación solo son aplicables a medicamentos y a cosméticos, no a productos sanitarios. Por tanto, no podemos emitir ningún certificado de este tipo, ya que no les resulta de aplicación. Para productos sanitarios, la norma voluntaria de referencia es la ISO 13485 y si la empresa la tiene certificada, puede incluirla como documentación adicional al certificado en la pestaña “Documentacion de la solicitud”.

Además de disponer de certificado CE válido, la otra condición para acogerse a estos artículos que permiten comercializar productos de directivas es que el producto haya sido puesto en el mercado antes de la fecha de entrada en vigor de cada reglamento, cumpliendo todo lo legalmente exigible antes de esa fecha.

La declaración CE de conformidad del fabricante es un requisito indispensable para introducir un producto en el mercado y es la base de la conformidad del producto con los requisitos de la directiva que le son de aplicación. Para poner legalmente un producto en el mercado, el fabricante tuvo que emitir la correspondiente declaración CE de conformidad antes de esa fecha y, si ha emitido declaraciones posteriores, tiene que justificar que el producto no ha sufrido cambios relevantes, ni en su diseño ni en la finalidad prevista, después de la declaración de conformidad emitida inicialmente en fecha xxxx, según lo establecido en el MDCG.2020-3 para Productos Sanitarios y el MDCG-2022-6 para Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro.

No cualquier certificado CE caducado es válido. Tiene que cumplir una serie de requisitos que se establecen en el Reglamento (UE) 2023/607 y en el Reglamento (UE) 2024/1860.

En el caso de certificados caducados que se acogen a la extensión de validez de acuerdo con el Reglamento (UE) 2023/607, estos serán los siguientes:

• Haber sido emitido en base a la Directiva 93/42/CEE después del 25 de mayo de 2017.
• Continuar en vigor el 26 de mayo 2021 y no haber sido retirado.
• Cumplir todas las condiciones para poder acogerse al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745.
• Si el certificado CE fue emitido entre el 25 de mayo 2017 y el 25 de mayo de 2021 y, dependiendo de si caducó antes o después del 20 de marzo de 2023, deben cumplir requisitos específicos y que se indican en el Reglamento (UE) 2023/607.

En el caso de certificados CE caducados que se acogen a la extensión de validez de acuerdo con el Reglamento (UE) 2024/1860, estos serán los siguientes:

• Haber sido emitido en base a la Directiva 98/79/CE después del 25 de mayo de 2017.
• Continuar en vigor el 26 de mayo de 2022 y no haber sido retirado.
• Cumplir todas las condiciones para poder acogerse al artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746.
• Si el certificado CE fue emitido entre el 25 de mayo de 2017 y el 25 de mayo de 2022 y, dependiendo de si caducó antes o después del 9 de julio de 2024, deben cumplir requisitos específicos y que se indican en el Reglamento (UE) 2024/1860.

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo 2023, se extienden los periodos transitorios y la validez de los certificados CE en base a la clase de riesgo de los productos acogidos al Reglamento (UE) 2017/745 bajo determinadas condiciones del siguiente modo:

• Hasta el 31 de diciembre 2027 para los productos de clase III y IIb Implantable (excepto material de sutura, grapas, material para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión).
• Hasta el 31 de diciembre 2028 para el resto de productos.
• Hasta el 26 de mayo 2024 para los productos que no se van a acoger al Reglamento después de esa fecha.

Por tanto, los productos que puedan acogerse al artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 podrán obtener un certificado de exportación para estos productos siempre y cuando aporten la siguiente documentación:

1. Cuando procede, Certificado CE emitido en base a la Directiva 93/42/CEE o 90/385/EEC a partir del 25 de mayo 2017 y antes del 26 de mayo 2021 siempre que no haya sido retirado.
2. Declaración CE de conformidad del fabricante, emitida antes del 26 de mayo 2021 o bien acreditación de que la declaración CE de conformidad emitida después de esa fecha se refiere a productos que no han sufrido cambios relevantes en el diseño o finalidad prevista después de esa fecha según establece el MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD.
3. Declaración del fabricante, emitida bajo su exclusiva responsabilidad que incluya:
   1. Que los productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE o 90/385/CEE según proceda.
   2. No hay cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos desde el 26 de mayo 2021.
   3. Los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas o para otros aspectos de la protección de la salud pública.

   3.1. Si el certificado ha caducado antes del 20 de marzo 2023 (además de a. b. y c.) deben aportar uno de estos dos documentos:

   4. Contrato establecido con un Organismo Notificado para la evaluación de conformidad de los productos con arreglo al Reglamento (EU) 2017/745 con fecha anterior a la fecha de caducidad del certificado CE.
   5. O bien, documento emitido por la Autoridad sanitaria competente en base al artículo 59 o 97 del Reglamento que permita la extensión de validez del certificado.

   3.2. Si el certificado ha caducado después del 20 de marzo 2023 o bien si el producto no tiene certificado CE de Directiva porque su clasificación no lo requería y según MDR necesita de la intervención de un Organismo Notificado (además de a. b. y c.):

   6. A más tardar el 26 de mayo 2024 habrá presentado a un Organismo Notificado una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de sus productos y que a más tardar el 26 de septiembre de 2024 habrá firmado con el Organismo Notificado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad de los productos con el Reglamento.

   7. El fabricante dispone de un sistema de calidad de acuerdo al artículo 10 (9) del MDR a más tardar el 26 de mayo 2024

      En caso de que el fabricante decida no acogerse al Reglamento UE/2017/745 debe declararlo expresamente y no le resultarán de aplicación los puntos f) ni g). La extensión de validez del certificado termina el 26 de mayo 2024.

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de junio 2024, se extienden los periodos transitorios y la validez de los certificados CE de los productos acogidos al Reglamento (UE) 2017/746 bajo determinadas condiciones, y se podrán introducir en el mercado o poner en servicio estos productos hasta las fechas siguientes:

• 31 de diciembre de 2027, en el caso de productos para los cuales haya sido previamente expedido un certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/EC y que sea válido.
• En el caso de productos sin certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/CE, el plazo de extensión del periodo transitorio finalizará en las siguientes fechas:
  • 31 de diciembre de 2027, en el caso de productos de clase D
  • 31 de diciembre del 2028, en el caso de productos clase C
  • 31 de diciembre del 2029, en el caso de productos clase B y clase A estéril

Por tanto, los productos que puedan acogerse al artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 podrán obtener un certificado de exportación para estos productos siempre y cuando aporten la siguiente documentación:

1. Cuando proceda, Certificado CE emitido en base a la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo 2017 y antes del 26 de mayo 2022 siempre que no haya sido retirado.
2. Declaración CE de conformidad del fabricante, emitida antes del 26 de mayo 2022 o bien acreditación de que la declaración CE de conformidad emitida después de esa fecha se refiere a productos que no han sufrido cambios relevantes en el diseño o finalidad prevista después de esa fecha según establece el MDCG 2022-6 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR”
3. Declaración del fabricante, emitida bajo su exclusiva responsabilidad que incluya:
   1. Que los productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE.
   2. No hay cambios significativos en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos desde el 26 de mayo 2022.
   3. Los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas o para otros aspectos de la protección de la salud pública.

   3.1. Si el certificado ha caducado antes del 9 de julio 2024 (además de a. b. y c.) deben aportar uno de estos dos documentos:

   4. Contrato establecido con un Organismo Notificado para la evaluación de conformidad de los productos con arreglo al Reglamento (EU) 2017/746 con fecha anterior a la fecha de caducidad del certificado CE.
   5. O bien, documento emitido por la Autoridad sanitaria competente en base al artículo 54 o 92 del Reglamento que permita la extensión de validez del certificado.

   3.2. Si el certificado ha caducado después del 9 de julio 2024 o bien si el producto no tiene certificado CE de Directiva porque su clasificación no lo requería y según IVDR necesita de la intervención de un Organismo Notificado (además de a. b. y c.):

   6. Se habrá presentado a un Organismo Notificado una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de sus productos a más tardar:
      • 26 de mayo de 2025, en el caso de productos para los cuales haya sido previamente expedido un certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/EC y que sea válido.
      • En el caso de productos sin certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/CE, la solicitud debe presentarse antes de:
        • 26 de mayo de 2025, en el caso de productos de clase D
        • 26 de mayo del 2026, en el caso de productos clase C
        • 26 de mayo de 2027, en el caso de productos clase B y clase A estéril

        y se habrá firmado con el Organismo Notificado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad de los productos con el Reglamento a más tardar:

        • 26 de septiembre de 2025, en el caso de productos para los cuales haya sido previamente expedido un certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/EC y que sea válido.
        • En el caso de productos sin certificado de acuerdo a la Directiva 98/79/CE, el acuerdo debe estar firmado antes de:
          • 26 de septiembre de 2025, en el caso de productos de clase D
          • 26 de septiembre del 2026, en el caso de productos clase C
          • 26 de septiembre del 2027, en el caso de productos clase B y clase estéril
   7. El fabricante dispone de un sistema de calidad de acuerdo al artículo 10 (8) del IVDR a más tardar el 26 de mayo 2025.
   8. En caso de que el fabricante decida no acogerse al Reglamento UE/2017/746 debe declararlo expresamente y no le resultarán de aplicación los puntos f) ni g). La extensión de validez del certificado termina el 26 de mayo 2025.