Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

Puntos de contacto en las CCAA para la notificación de sospechas de falsificaciones de medicamentos (Actualizado a 08/02/19)

Puntos de contacto de los Titulares de Autorización de Comercialización o Representantes Locales en España (Actualizado a 04/03/24)

A partir del 9 de febrero de 2019 será aplicable el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión que establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Los medicamentos afectados por el Reglamento delegado que sean puestos a la venta o distribución a partir de esa fecha deberán incorporar en sus envases dispositivos de seguridad, un dispositivo contra manipulaciones y un identificador único. El Reglamento delegado establece los casos en los que estos dispositivos de seguridad deben ser verificados, y cuándo debe llevarse a cabo la desactivación del identificador único tras la comprobación de su autenticidad en el sistema de repositorios.

Asimismo, el citado Reglamento delegado establece para los fabricantes, distribuidores mayoristas, y para los servicios y oficinas de farmacia que dispensen medicamentos al público la obligación de informar inmediatamente a las autoridades competentes de cualquier manipulación o sospecha de falsificación que detecten en la verificación de los dispositivos de seguridad.

Para una adecuada notificación de estos casos, se publican las siguientes instrucciones elaboradas en colaboración con las autoridades competentes de las comunidades autónomas, que incluyen los pasos a seguir una vez sea confirmada la sospecha, así como la identificación del contacto de la autoridad competente que debe ser informada en cada caso. También se proporcionan correos electrónicos de contacto de los Titulares de Autorización de Comercialización o Representantes Locales en España para cuando sea preciso contactar con ellos.

Sin embargo, de acuerdo a las pruebas preliminares de funcionamiento del sistema de verificación se espera que en la fase inicial surjan numerosas alertas en el sistema no relacionadas con sospechas de medicamentos falsificados, sino generadas por errores técnicos, procedimentales o humanos causados fundamentalmente por problemas en la carga de códigos de identificadores únicos en el sistema, por la existencia previa en el mercado de envases con códigos incompletos o no conformes con el Reglamento delegado, así como por el desconocimiento en el manejo del sistema.

Por tanto, durante la fase inicial de la puesta en marcha del sistema hasta su completa implementación y estabilización, y teniendo en cuenta que hasta la fecha en España nunca se han detectado medicamentos falsificados dentro del canal legal del medicamento y para atender a la necesidad de garantizar la continuidad del suministro de los medicamentos, se considera aceptable que, tras la verificación del envase, siempre que la alerta en el sistema sea por las razones expuestas en el párrafo anterior, se suministren y dispensen los medicamentos cuando se haya comprobado la garantía de integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento que ha generado la alerta en el sistema. No obstante, en el caso de alertas que denoten un estado del envase como previamente dispensado, se deberá proceder a la inmovilización del mismo y a la notificación a las autoridades competentes según lo descrito en las siguientes instrucciones.

Por otro lado, de forma transitoria hasta la estabilización del sistema, las alertas serán gestionadas únicamente por la entidad gestora del sistema (SEVeM) y el Titular de Autorización de Comercialización. Este último, podrá llevar a cabo una gestión agrupada de las alertas y comunicar periódicamente la evaluación de las mismas a SEVeM conforme al procedimiento que se acuerde.

Esta información se actualizará conforme el sistema se vaya afianzando y disminuyan las alertas causadas por los errores del sistema expuestos.

• Instrucciones para fabricantes/titulares de autorización de comercialización (Actualizado a 23/05/19)
• Instrucciones para entidades de distribución (Actualizado a 23/05/19)
• Instrucciones para oficinas y servicios de farmacia (Actualizado a 23/05/19)