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Preguntas frecuentes sobre el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios

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Fecha de actualización: 06 de marzo de 2023
  1. Situación actual del proceso legislativo europeo
  2. Union Product Database (UPD) y cambios en los procedimientos, en las variaciones y en los procesos de autorización
  3. Cambios en farmacovigilancia
  4. Cambios relativos a las inspecciones de buena práctica y los requisitos de fabricación

Con el fin de contextualizar las novedades surgidas en torno a la publicación del Reglamento (UE) 2019/6, el Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS coordinó octubre una jornada online de carácter técnico y dirigida a la industria, que está disponible en la web. Como resultado también se crearon las siguientes se han articulado las siguientes respuesta a las preguntas más habituales, articuladas en apartados temáticos:

Situación actual del proceso legislativo europeo

No, al ser un real decreto-ley el trámite de audiencia pública no es necesario.

Sí, la tasa de mantenimiento anual se aplicaría a los medicamentos veterinarios autorizados y a los medicamentos veterinarios registrados por procedimiento simplificado especial, que estén tanto en situación de comercialización como de suspensión temporal.

La tasa de mantenimiento anual se ha creado para cubrir los costes derivados de varias actividades, principalmente: las de farmacovigilancia, defectos de calidad, gestión de las variaciones sin evaluación, gestión de desabastecimientos, etc., y también englobaría a la actual de declaración anual de intención de comercialización.

La tasa de declaración anual de intención de comercialización para 2022 habrá de pagarse en el mes de octubre de 2021 para los medicamentos que se vayan a comercializar, no para los suspendidos, tal como establece la actual Circular 4/2009 vigente. El proyecto de real decreto-ley del que hemos hablado y que está en trámite no entraría en vigor antes del 28 de enero del 2022.

No, no se prevé una tasa para las variaciones sin evaluación.

En el proyecto de real decreto-ley se contemplan dos tasas diferentes para las modificaciones que exigen evaluación: una, para las modificaciones de autorizaciones de comercialización, y otra tasa para las modificaciones de los registros simplificados especiales.

El procedimiento de reexamen se establece en los artículos 24, 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6. En el proyecto de real decreto-ley en desarrollo se prevé una tasa en aplicación de los artículos 50 y 66, cuando la AEMPS actúe como autoridad competente acordada, no habiendo actuado durante los procedimientos como Estado miembro de referencia. Asimismo, se prevé una tasa de reexamen en aplicación del art. 24.

La renovación quinquenal desaparece en el Reglamento (UE) 2019/6. El procedimiento de reexamen se describe en los art. 24, 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6 y nada tiene que ver con el procedimiento de renovación quinquenal.

Actualmente se está aplicando a todos los asesoramientos científicos para medicamentos veterinarios la tasa 7.8, y está previsto que así continúe hasta que se actualice la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En el proyecto de real decreto-ley se contempla una reducción del 70% de la tasa aplicable a los certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6.

Las renovaciones quinquenales que debieran presentarse posteriormente al 28 de enero del 2022 no corresponde solicitarlas. Las autoridades competentes informarán debidamente a los titulares de la validez indefinida de las autorizaciones que debieran renovarse con posterioridad al 28 de enero del 2022.

El Reglamento (UE) 2019/6 en su artículo 102 regula el comercio paralelo. En el proyecto de real decreto que derogará el Real Decreto 1246/2008 se desarrolla este aspecto en base a esa regulación europea.

No está previsto anular la Circular 1/2019 sobre braille como consecuencia de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6. Es sabido que el Reglamento (UE) 2019/6 es de directa aplicación y prevalece sobre las normas nacionales que vayan en contra.

No está previsto, ya que la redacción del Reglamento (UE) 2019/6 respecto de los requisitos aplicables al etiquetado del embalaje exterior (art. 11) y la posible inclusión de información adicional al mismo (art. 13) son claros.

Según la legislación actual, se indica que la información deberá estar disponible, pero no se dice cómo. En el proyecto de real decreto que derogará el Real Decreto 1246/2008 se aborda la publicidad y la distribución de muestras. Respecto de la publicidad, se indica que, salvo la publicidad con fines de marca, deberá incluir una cierta información (por ejemplo, nombre del medicamento, nombre del titular de la autorización de comercialización, composición en principios activos, indicaciones, especies de destino, etc.), pero no obliga a que se haga de una determinada forma o en un determinado soporte.

En el proyecto de real decreto que derogará el Real Decreto 1246/2008 se aborda la publicidad y la distribución de muestras. Respecto de la publicidad, se indica que, salvo la publicidad con fines de marca, deberá incluir una cierta información (por ejemplo, nombre del medicamento, nombre del titular de la autorización de comercialización, composición en principios activos, indicaciones, especies de destino, etc.), pero no obliga a que se haga de una determinada forma o en un determinado soporte.

Los importes de las sanciones establecidos en el art. 114 del Real Decreto Legislativo 1/2015 aplican por igual a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos veterinarios, y se considera que son demasiado elevados para el ámbito veterinario. Por ello, se está trabajando en una posible reducción de los mismos para ajustarlos mejor a la realidad del ámbito veterinario.

Se ha identificado que hay ciertas diferencias en algunos puntos entre las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas que deberían ser corregidas, como por ejemplo en la redacción del art. 4, apdo. 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015.

No se está pensando en aumentar las sanciones en el ámbito de los medicamentos veterinarios, sino en reducirlas, como se dijo anteriormente. Si el farmacéutico garante de los establecimientos detallistas no cumple con sus obligaciones debe advertirse por los servicios de inspección de las comunidades autónomas y proceder conforme la normativa.

El Reglamento (UE) 2019/6 no establece nada al respecto, por lo que la legislación nacional seguirá siendo aplicable. No está previsto en estos momentos modificar el sistema de distribución de medicamentos por parte del TAC.

El Reglamento (UE) 2019/6, en su art. 106.1, establece que: “los medicamentos veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización”, lo que parece excluir el uso al margen de la autorización, salvo lo establecido respecto de la “prescripción en cascada” en sus artículos 112, 113 y 114.

Respecto de la venta de medicamentos por parte de los veterinarios clínicos, no hay una regulación específica en el Reglamento (UE) 2019/ 6, que deja la materia al derecho nacional de los Estados miembros. Por otra parte, la situación actual en la UE no es ni mucho menos homogénea, habiendo estados que la permiten (con o sin restricciones) y otros que no.

Se está trabajando en modificar la redacción actual del artículo 4.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015 para darle un sentido más homogéneo entre las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas.

Las incompatibilidades sobre la venta de medicamentos por parte de los veterinarios se fijan en la Ley de Garantías, por lo que una modificación al respecto hay que hacerla a ese nivel y no en el proyecto de real decreto que derogará el Real Decreto 109/1995. Entre los asuntos que están debatiéndose en la modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015 está la posibilidad de que los veterinarios puedan vender los medicamentos veterinarios que se permiten vender, por el conocido como “cuarto canal”, y que se establecen en el artículo 38.2, último párrafo.

Estamos en fases preliminares de la elaboración, tanto de la modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015, como del real decreto que derogará el Real Decreto 109/1995, por lo que no se puede dar una respuesta definitiva. Sí que se puede decir que, en estos momentos, no está previsto cambiar ninguno de los dos puntos que se citan, salvo la posibilidad ya comentada de que se permitiese vender a los veterinarios los medicamentos veterinarios indicados en el artículo 38, apartado 2, último párrafo.

Los establecimientos que quieran acogerse a la venta de medicamentos veterinarios indicados en el art. 38, apartado 2, último párrafo del Real Decreto Legislativo 1/2015, deberán cumplir con lo establecido al respecto en el artículo 91 del Real Decreto 109/1995.

Todavía es muy pronto para tener una fecha aproximada de cuándo se iniciará la fase de consulta pública del proyecto de real decreto que derogará el Real Decreto 109/1995.

Union Product Database (UPD) y cambios en los procedimientos, en las variaciones y en los procesos de autorización

No. RAEVET es la base de datos nacional y seguirá funcionando con independencia de la UPD, pero serán compatibles para facilitar el intercambio electrónico de los datos que sean precisos.

No. El permanent identifier lo genera la UPD para identificar el medicamento y consta del product identifier + el país de autorización, entre otras características. El código nacional es un número que genera RAEVET e identifica los formatos comercializados en España, y que está previsto mantener en el nuevo real decreto que sustituirá al Real Decreto 1246/2008.

A efectos de la UPD, los distribuidores mayoristas tienen la misma categoría que los titulares y por lo tanto tienen que darse de alta ellos mismos en OMS.

Los procesos de carga y acceso se comunicarán oportunamente cuando la EMA nos facilite las instrucciones y las herramientas.

Aún no tenemos establecido un procedimiento, de todos modos esto irá comunicado por la UPD.

Queda como obligatorio el envío CESP para aquellos países que acepten CESP. Es decir, en los que aceptamos CESP, todos los envíos deben hacerse por éste método. Para Croacia y Malta se deberá contactar directamente con ellos, pero en principio deberían implantar el envío CESP.

Es una tarea que en veterinaria siempre se ha hecho por el RMS, pero en humana siempre la han hecho los titulares. Con el cambio de legislación esta tarea también se traslada a los MAH en veterinaria. Es una forma de compartir el trabajo administrativo que conllevan los procedimientos, además, sobre todo para los RM y SRP el tiempo para elaborar las respuestas es bastante corto, de esta forma recibiréis las preguntas un poco antes y tendréis más tiempo en la elaboración de las respuestas. Estamos elaborando las plantillas a usar para todos los procedimientos, y así facilitar este trabajo.

Es un nuevo procedimiento que consiste en que los titulares solicitan a la EMA (artículo 45 en el caso de los centralizados) o a la autoridad competente del EMR (artículo 50, en los descentralizados y 66.10 de variaciones con evaluación) el reexamen tras el informe de evaluación, en caso de desacuerdo con las conclusiones de dicho informe. Se puede utilizar cuando no se esté de acuerdo con la conclusión final o con algún punto de AR del RMS. Son una especie de alegaciones a la evaluación del RMS. Debe solicitarse en un plazo de 15 días desde el final del procedimiento. No se atenderán solicitudes fuera de ese plazo. Toda la información está en la Best Practice Guide for Re-examination of RMS assessment report procedure, pendiente de publicación final tras consulta pública.

El expediente se envía a todos, y en principio el pago de tasas, al menos en España, será solo para los nuevos CMS, debido a que las tasas son una competencia nacional.

El nuevo reglamento es de aplicación a toda modificación solicitada o notificada después del 28 de enero de 2022, con independencia de cuándo se ha implementado.

Cambios en farmacovigilancia

El art. 73.2 del Reglamento (UE) 2019/6 obliga a las autoridades competentes, la EMA y a los TAC a fomentar la notificación de las sospechas de acontecimientos adversos, sin que se haya desarrollado mediante un procedimiento específico o un guideline.

La responsabilidad de notificar los acontecimientos adversos producidos por medicamentos de uso humano en animales alcanza tanto al TAC del medicamento (aunque no es previsible que a él le llegue la información), como a los profesionales sanitarios (sean veterinarios, farmacéuticos, médicos, etc.). Aunque no están obligados por la legislación, no es descartable que puedan recibirse notificaciones realizadas por ganaderos y por propietarios de los animales.

Este tipo de sospechas de acontecimientos adversos se prevé que sean notificadas por profesionales sanitarios, ganaderos y propietarios de animales.

En la base de datos VIGIA-VET 2 van a estar señalados todos los medicamentos veterinarios y los medicamentos de uso humano autorizados para su comercialización en España.

Tanto la nueva versión de la base de datos europea de farmacovigilancia veterinaria (EVVET 3) como la nueva versión de la base de datos nacional de farmacovigilancia veterinaria (VIGIA-VET 2) contarán con motores de búsqueda de duplicados más perfeccionados que los actuales, que esperamos mejoren la detección de posibles notificaciones duplicadas.

El Reglamento (UE) 2019/6 solo exige que se designe el representante para cada Estado miembro de la UE y no para terceros países.

La regulación europea exige que se indique quién es el interlocutor en cada Estado miembro capaz de entenderse en el idioma oficial del Estado.

Según lo establecido en el Reglamento (UE) 2021/1281, el anexo III del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) del TAC deberá contener una lista de los representantes locales o regionales para recibir informes de las SAA, incluyendo sus datos de contacto, responsabilidades y territorios.

No obstante, es de interés para la AEMPS conocer el/los representante/s en España del TAC, dado que el AMSF no hay que remitirlo a las autoridades competentes, a no ser que sea requerido por ellas.

El Reglamento (UE) 2021/1281 exige que esa información conste en el AMSF y no obliga a comunicarlo a las autoridades competentes. No obstante, como ya se ha dicho, sería de interés para la AEMPS conocer el/los representante/s en España del TAC.

No se exige aprobación previa de las autoridades competentes, pero es muy recomendable hacer esa comunicación con la mayor antelación posible para que las autoridades tengan tiempo suficiente para aclarar o recabar más información.

Por el momento, no se han establecido a nivel europeo los criterios para codificar los ASMF. No es descartable que en las últimas fases de discusión del guideline que se está elaborando sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia pueda introducirse este tema.

La obligación de notificar las SAA afecta a todos los medicamentos veterinarios, tengan actualmente o no un número de autorización de comercialización o de registro simplificado especial.

El TAC deberá tener a fecha de 28 de enero de 2022 uno o varios AMSF que incluyan a todos sus medicamentos. No habrá ningún “cambio” desde el DDPS al AMSF.

Sí, actualmente se están fijando los criterios para una distribución homogénea de estos trabajos.

Efectivamente, así sería.

No, no hay que hacer ninguna variación.

La EMA está planificando sesiones de formación para los próximos meses de noviembre y diciembre. En caso de que fuera necesaria formación adicional, podría estudiarse.

Los nuevos reglamentos europeos no obligan a que el TAC disponga de un suplente del QPPV. Sin embargo, el Reglamento (UE) 2021/1281, al establecer el contenido del AMSF, indica en su artículo 22, apartado 2, b), iii) que deberá incluir: “una descripción de los procedimientos de apoyo aplicables en ausencia de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia o del veterinario que asista a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 2, apartado 6”.

El Reglamento (UE) 2019/6 establece la obligación de que el TAC de medicamentos veterinarios autorizados en la UE comunique a EVVET las SAA de sus medicamentos ocurridas en todo el mundo, y ello en un plazo máximo de 30 días desde que tenga conocimiento de la SAA.

Sí, así es.

La relación de las variaciones sin evaluación está listada en el Reglamento (UE) 2021/17, por lo que por exclusión, el resto de variaciones serán con evaluación. Respecto de las tasas, el proyecto de real decreto-ley que modificará la estructura de las tasas del Real Decreto Legislativo 1/2015 solo contempla el devengo de tasas por las variaciones que sean con evaluación.

El TAC tiene un plazo máximo de envío de los IPS de 60 días desde su DLP, pudiéndolo presentar a la autoridad competente en cualquier momento dentro de ese plazo. El último día que se admitirán IPS será el 27 de enero del 2022. La no presentación de un IPS en el plazo máximo de 60 días es una infracción castigada con la correspondiente sanción.

La transición de los IPS al proceso de gestión de señales se hará armonizadamente para todos los medicamentos veterinarios, independientemente del proceso seguido para obtener su autorización y en base a unos criterios únicos.

No hay un calendario más detallado que el indicado en la carta remitida por la EMA a los TAC de centralizados, y la que se va a enviar próximamente por la AEMPS para los TAC de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional. Ya es posible su envío.

El AMSF se puede evaluar durante una inspección o solicitarse por la autoridad competente con anterioridad y evaluarse.

Cambios relativos a las inspecciones de buena práctica y los requisitos de fabricación

Los titulares de autorizaciones de comercialización que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para almacenar sus medicamentos en España, deberán disponer de la autorización como laboratorio titular de la autorización de comercialización. Esta autorización como laboratorio titular es considerada una autorización como distribuidor al por mayor de medicamentos.

En el caso de que disponga de almacén contratado, este deberá, asimismo, disponer de una autorización de distribuidor como almacén por contrato.

La autorización de distribuidor de laboratorio titular no será necesaria en el caso de titulares sin instalaciones que distribuyan sus medicamentos directamente desde el fabricante, o si el titular es el mismo fabricante, ya que la autorización de fabricante de medicamentos veterinarios (MIA) habilita a realizar la actividad de distribución al por mayor de los medicamentos que fabrica. Tampoco procederá esta autorización como laboratorio titular cuando se distribuyan los medicamentos desde un almacén ubicado en un Estado miembro distinto de España.

Un laboratorio fabricante de medicamentos (MIA) puede distribuir al por mayor todos los medicamentos que fabrique o en los que lleve a cabo alguna etapa de fabricación, control de calidad o certificación de lotes, pudiendo ser o no el titular de los mismos.

Sin embargo, en caso de distribuir al por mayor medicamentos de los que no es titular ni fabricante, deberá contar con una autorización de distribuidor como almacén por contrato, o mayorista en caso de adquirir dichos medicamentos.

Estos laboratorios titulares con instalaciones, ya autorizados, no sufrirán cambios en su autorización, pues ya disponen de la misma como distribuidor con formato europeo. Según soliciten modificaciones en su autorización, se les irá actualizando la misma con las nuevas referencias legales.

Podrán seguir vendiendo a las mismas entidades autorizadas a las que venían vendiendo: otros distribuidores; comerciales detallistas; agrupaciones o entidades ganaderas; otros establecimientos detallistas registrados de venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción (popularmente conocidos como “cuarto canal”, art. 38.2 del RDL 1/2015), y oficinas de farmacia.

Las entidades de distribución deben cumplir con las BPD desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2021/1248.

Se deberán ir actualizando las autorizaciones nacionales conforme a la nueva autorización europea que, como tal, tendrá validez en toda la UE. Las entidades deberán adaptarse al cumplimiento de BPD para la emisión de la nueva autorización.

El Reglamento de ejecución (UE) 2021/1248 especifica en su artículo 1 el ámbito de aplicación del mismo: titulares de una autorización de fabricación que realicen la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorización de fabricación, así como para los titulares de una autorización de distribución al por mayor, incluidos los que estén establecidos o que operen al amparo de regímenes aduaneros específicos, como zonas francas o depósitos aduaneros.

Por tanto, no es de aplicación a los establecimientos de venta minorista.

Aún no se ha definido a nivel europeo el formato de la nueva autorización, si bien se prevé que esté alineada con la actual autorización WDA de distribuidores de medicamentos de uso humano. Por otro lado, la emisión de certificados BPD se realiza tras la verificación del cumplimiento mediante visita de inspección, aunque no disponer de él no impide la actividad.

Por consiguiente, habrá necesariamente un periodo de transición hasta que todas las entidades dispongan de la nueva autorización, y certificado en caso de realizarse inspección. No obstante, las entidades de distribución deben cumplir con las BPD desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2021/1248.

Los contratos y acuerdos técnicos deben incluir el compromiso de velar por el cumplimiento de BPD, incluyendo las responsabilidades y funciones de cada una de las partes.

Asimismo, se deberá comprobar la legalidad del distribuidor, el cual debe disponer de la correspondiente autorización y, en su caso, del certificado BPD emitido tras su inspección. En ningún caso disponer de un certificado BPD puede eximir de realizar las comprobaciones necesarias, así como de incluir el cumplimiento de BPD en los acuerdos técnicos y/o contratos.

Según lo dispuesto en el artículo 91 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, estos establecimientos, con carácter previo al inicio de su actividad, deberán comunicar tal circunstancia a la autoridad competente en cuyo ámbito radiquen, la cual procederá a su inclusión en el registro correspondiente.

Sí, la inspección NCF a fabricantes de medicamentos veterinarios/principios activos incluye la verificación del cumplimiento de las BPD aplicables. Por tanto, el certificado NCF lleva implícito el cumplimiento de BPD para aquellos medicamentos que fabrica.

Un certificado BPD solo se emite tras una visita de inspección, que además de la visita a las instalaciones conlleva revisión documental.

La inspección para verificar el cumplimiento BPD para la autorización de apertura de los laboratorios titulares distribuidores de sus medicamentos veterinarios será realizada por la AEMPS. En el caso de distribuidores mayoristas o por contrato, así como las sucesivas inspecciones de distribuidores y laboratorios titulares, la inspección será realizada por las CCAA en el ámbito de sus competencias.

El procedimiento para la emisión de la nueva autorización de los almacenes mayoristas, y certificados BPD que se emitan en caso de realizarse inspección, deberá ser definido por las CCAA. Deberán contactar con la autoridad competente de la comunidad autónoma donde esté ubicada la instalación de almacenamiento.

En el caso de laboratorios titulares distribuidores se deberá contactar con la AEMPS. Se recomienda solicitar información previamente en el buzón del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (sgicm@aemps.es).

El principio general es que para llevar a cabo cualquier actividad que se incluya en la definición de distribución mayorista, es necesario disponer de una autorización. Las operaciones de transporte no están incluidas dentro de este régimen de autorización. El tiempo de residencia de las mercancías que sea imprescindible en las operaciones de carga, descarga, grupaje o consolidación durante el transporte no se considera distribución mayorista. La mención de un plazo de 72h no es un plazo legalmente establecido y debe tomarse como orientación que los medicamentos estén fuera de instalaciones autorizadas, solamente durante el tiempo necesario para su transporte.

El titular de las instalaciones autorizadas es responsable de asegurar que se mantienen las condiciones adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos, sin perjuicio de lo que se haya pactado en el contrato en el caso de actividades subcontratadas. En general, si la desviación de la temperatura sucede como consecuencia del incumplimiento por parte del distribuidor de las condiciones de conservación y transporte del medicamento, establecidas por el laboratorio titular/fabricante, este último no tiene ninguna responsabilidad al respecto, salvo que contratos existentes entre las partes dispongan otra cosa.

Para ello, es necesario que se establezcan las condiciones necesarias y se documenten de manera adecuada, quedando reflejado en los acuerdos técnicos, de modo que las responsabilidades de cada parte queden definidas.

Las muestras de referencia o retención, conforme al Anexo 19 de la Guía de NCF, deben permanecer bajo la responsabilidad del fabricante, en sus instalaciones o en su almacén contratado. Por tanto, los almacenes mayoristas no requieren disponer de muestroteca propia.

Los almacenes mayoristas solo pueden adquirir medicamentos liberados por el director técnico del fabricante, por lo que no es necesario que en el envío se suministre el certificado de análisis.

Sin embargo, los almacenes por contrato sí pueden almacenar medicamentos en cuarentena, por lo que deben recibir del fabricante o titular el correspondiente certificado de liberación (pero no necesariamente certificado de análisis), para el paso de los productos en cuarentena a stock disponible en su almacén.

La autorización como laboratorio titular sólo cubre la distribución de los medicamentos de los que esa empresa en titular.

Los titulares están autorizados a suministrar medicamentos a los establecimientos minoristas. Deberá actualizarse su autorización al nuevo formato europeo, y dispondrá de certificado BPD en caso de realizarse inspección. El certificado BPD no será requisito necesario previo para realizar la actividad.

Se comentó en la sesión que hay varias propuestas de modificación del RDL 1/2015 y entre ellas está la posibilidad de permitir a los veterinarios vender los medicamentos indicados en el art. 38, apdo. 2, último párrafo del RDL 1/2015.

Sí, se trata de dos autorizaciones independientes (MIA/WDA) y para cada una se requiere de una persona responsable designada para cada actividad.

El director técnico, además de cumplir con los requisitos de titulación y experiencia que requiere la normativa, tiene que tener formación específica en los productos que libera.

No. El director técnico de una entidad de distribución debe tener dedicación exclusiva, por lo que no podrá ser el mismo que el farmacéutico responsable de una comercial detallista.

No, se refiere a que se debe solicitar su inclusión en la autorización del laboratorio, mediante el correspondiente procedimiento de solicitud de modificación de la misma, y aportar pruebas que acrediten la formación y experiencia requeridas en la normativa.

El director técnico debe cumplir con los requisitos de formación y experiencia previstos en el Reglamento 2019/6 y en la normativa nacional que sea de aplicación.

Debe ser personal contratado por la empresa a jornada completa, ya que se requiere el desarrollo de sus funciones de manera continua. Se entiende por jornada completa aquella que cubre las necesidades del servicio, por lo que excepcionalmente se acepta su contrato a tiempo parcial en casos justificados en los que la actividad de la entidad sea limitada.

El director técnico farmacéutico no puede ser la persona responsable en varios almacenes mayoristas, ya que cada instalación debe disponer de una persona responsable en dedicación exclusiva.

El director técnico farmacéutico, responsable del cumplimiento de BPD de un distribuidor de medicamentos veterinarios, deberá ser Licenciado en Farmacia y disponer de formación en BPD.

El responsable de almacén no requiere disponer de titulación específica, pero debe estar cualificado en sus tareas y funciones y disponer de formación en BPD de medicamentos veterinarios.