Preguntas y respuestas sobre la nueva legislación en materia de asuntos regulatorios y UPD

Sí. RAEVET es la base de datos nacional y seguirá funcionando con independencia de la base de datos de la Unión (UPD), aunque se procurará la mayor compatibilidad posible para facilitar el intercambio electrónico de los datos que sean precisos.

Sí. En la actualización de la legislación nacional referente a las tasas está previsto distinguir los asesoramientos para medicamentos de uso humano de los veterinarios, por lo que los importes se reducirán de manera adecuada y proporcional.

Actualmente la tasa que se está aplicando a los asesoramientos veterinarios es la 7.8 del artículo 123.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio de 2015.

Todos los procedimientos aplicables a los medicamentos veterinarios para mercados limitados (según la definición del artículo 29(4) del Reglamento (UE) 2019/6), salvo las transferencias de titularidad, tendrán una reducción del 70% del importe previsto para el procedimiento en cuestión.

Por lo tanto, la reducción del 70% de la tasa también es aplicable a los certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6.

No. Aunque el Reglamento (UE) 2019/6 es de directa aplicación y prevalece sobre las normas nacionales que vayan en contra, sin embargo, permite que a solicitud del titular se pueda incluir otra información en el etiquetado que sea de utilidad, compatible con el resumen de características del medicamento y que no sea publicidad del medicamento veterinario. Por lo tanto, la Circular 1/2019 sobre braille será modificada como consecuencia de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6.

No está previsto, ya que la redacción del Reglamento (UE) 2019/6 en sus artículos 11 y 13 respecto de los requisitos aplicables al etiquetado del embalaje exterior y la posible inclusión de información adicional al mismo son claros. Asimismo, esta circunstancia también se ha recogido en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre.

Todos los envíos deben hacerse por este método. Para países que tengan problemas con los envíos CESP se deberá contactar directamente con ellos.

Se trata de reunir todas las preguntas recibidas por parte de los CMS en un solo documento. Para ello, CMDv ha desarrollado las plantillas a utilizar en función del tipo de procedimiento y del tipo de producto. Estas plantillas se encuentran publicadas en la web de CMDv.:

• Template for compiled LOQ in MRP / SRP (Word version) (pharmaceuticals, immunologicals)
• Template for LOQ in DCP phase I (Word version) (pharmaceuticals, immunologicals)
• Template for LOQ in DCP phase II (Word version) (pharmaceuticals, immunologicals)

Además en las correspondientes BPG de los procedimientos se indica en qué momento se debe preparar estas LoQ y cuándo se deben mandar al RMS y los CMS.

Es un nuevo procedimiento que consiste en que los TAC, tras el informe de evaluación y en caso de desacuerdo con las conclusiones de dicho informe, solicitan el reexamen a la EMA según se establece en el artículo 45 (en el caso de los centralizados) o a la autoridad competente del RMS (artículo 50, en los descentralizados y 66.10 de las modificaciones que exigen evaluación). Se puede utilizar cuando no se esté de acuerdo con la conclusión final o con algún punto del informe de evaluación del RMS. Son una especie de alegaciones a la evaluación del RMS. Debe solicitarse en un plazo de 15 días desde el final del procedimiento. No se atenderán solicitudes fuera de ese plazo. Toda la información se encuentra en la Best Practice Guide for Re-examination of RMS assessment report procedure, publicada en la web CMDv: https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv/procedural-guidance/re-examination-after-dcp/vra.html

En el caso de SRP el expediente ha de enviarse siempre a todos los países implicados (nuevos y antiguos CMS). En el caso de España, se requerirá tasa solo cuando sea nuevo CMS. Para el resto de los países se debe contactar directamente con ellos al ser una competencia nacional.

No se ha previsto una tasa específica. Los gastos originados por la tramitación de estas modificaciones estarán incluidos en la tasa de mantenimiento en el mercado.

No, depende de los procedimientos a los que se aplique. En la legislación actual se contemplan dos tasas diferentes para las modificaciones que exigen evaluación: una para los medicamentos autorizados y otra tasa para los registros simplificados especiales y para el comercio paralelo. A estas tasas se les aplicarán las exenciones o suplementos correspondientes según el tipo de solicitud o procedimiento, tal como se establece en el Real Decreto Legislativo 1/2015.

El Reglamento (UE) 2019/6 indica dos tipos de reexamen:

Por un lado, el reexamen del informe de evaluación (según los artículos 45, 50 y 66.10) que consiste en que el TAC, en caso de desacuerdo con las conclusiones del informe de evaluación, solicita su reexamen a la EMA según se establece en el artículo 45 (en el caso de los centralizados) o a la autoridad competente del RMS (artículo 50, en los descentralizados y 66.10 de las modificaciones que exigen evaluación).

Por otro lado, contempla el reexamen de la autorización de comercialización (artículos 24 y 27) necesario para prorrogar la validez de las autorizaciones de mercado limitado y circunstancias excepcionales.

El solicitante deberá presentar la solicitud de reexamen en el modo y plazos establecidos en cada uno de los supuestos que están descritos en los mencionados artículos.

No tiene nada que ver con el procedimiento de renovación quinquenal, que ha desaparecido en el Reglamento (UE) 2019/6 y no se volverá a aplicar.

En el procedimiento de reexamen del informe de evaluación, el RMS del procedimiento seguirá siendo el RMS durante el procedimiento de reexamen. En España no se cobrará tasa adicional.

En el caso de los procedimientos referidos al artículo 24, será de aplicación la exención del 70% del importe de la tasa, tal y como se establece para los mercados limitados.

En el procedimiento de reexamen del informe de evaluación, el RMS del procedimiento seguirá siendo el RMS durante el procedimiento de reexamen. En España no se cobrará tasa adicional.

En el caso de los procedimientos referidos al artículo 24, será de aplicación la exención del 70% del importe de la tasa, tal y como se establece para los mercados limitados.

No hay que solicitar las renovaciones quinquenales que correspondiera presentar posteriormente al 28 de enero del 2022. Las autoridades competentes ya informaron de que las autorizaciones que debieran renovarse con posterioridad al 28 de enero del 2022 pasan a tener una validez indefinida, comunicada esta de oficio a los interesados.

No. El permanent identifier lo genera la UPD para identificar el medicamento y consta del product identifier + el país de autorización, entre otras características.

El CN es un número que genera RAEVET e identifica los formatos comercializados en España, y se mantiene vigente en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios.

A efectos de la inclusión en OMS-SPOR en relación con la UPD, los distribuidores mayoristas tienen la misma categoría que los titulares y por lo tanto tienen que darse de alta ellos mismos.

Aún no tenemos establecido un procedimiento, de todos modos, esto irá comunicado por la UPD.

Sí. La tasa de mantenimiento anual se aplicará a todos los medicamentos veterinarios que tengan vigente la autorización de comercialización (incluyendo los de comercio paralelo) o el registro simplificado especial, por lo tanto, que se encuentren en situación de comercialización o de suspensión temporal en el año natural en el que la AEMPS solicita el abono de la tasa para el año siguiente.

La tasa de mantenimiento anual se ha creado para cubrir los costes derivados de varias actividades que el Departamento de Medicamentos Veterinarios realiza en los medicamentos veterinarios y que no tienen tasa específica, pero sí requieren de un trabajo en la tramitación y en el registro en las bases de datos nacional o europeas. Estas actividades incluyen la gestión de la farmacovigilancia, los defectos de calidad, las modificaciones que no exigen evaluación, los desabastecimientos y la comercialización efectiva.

Sí. La tasa de mantenimiento anual se aplicará a todos los medicamentos veterinarios que tengan vigente la autorización de comercialización (incluyendo los de comercio paralelo) o el registro simplificado especial, por lo tanto, que se encuentren en situación de comercialización o de suspensión temporal en el año natural en el que la AEMPS solicita el abono de la tasa para el año siguiente.

Para los medicamentos con nueva autorización o registro simplificado especial, la tasa se abonará inmediatamente después de obtener dicha autorización o registro, y esta cubrirá los gastos derivados de las actuaciones anteriormente mencionadas para el año natural correspondiente.

Para el resto de los medicamentos, esta tasa se abonará durante el mes de octubre del año natural en curso y tendrá validez durante todo el año natural siguiente para cada uno de los medicamentos, tal y como se venía realizando para la declaración anual de intención de comercialización.

El Reglamento (UE) 2019/6 en su artículo 102 regula el comercio paralelo, cuyo procedimiento deberá seguir la normativa nacional. En España este procedimiento está desarrollado en el Capítulo VIII del Real Decreto 1157/2021.