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Guía para presentar la documentación necesaria a aportar para la calificación de una sustancia como producto en fase de investigación clínica

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Fecha de publicación: 11 de julio de 2014

1. Documentación técnica

  1. En el caso de medicamentos farmacológicos, se deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad químico-farmacéutica del producto, que permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico, la seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente, los estudios preclínicos y clínicos necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas y establecer un tiempo de espera, cuando los ensayos se realicen en explotaciones de animales, cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
  2. Si se trata de medicamentos inmunológicos, deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad del producto, los estudios previos que permitan establecer su seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente, y también los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las especies/categorías de destino, utilizando el medicamento como se recomienda y para las indicaciones propuestas.

  • Plan de investigación clínica

    La extensión de la información requerida dependerá del plan de investigación propuesto, de la novedad del producto, de los riesgos previsibles, de los conocimientos previos sobre el producto y de la indicación en estudio.

  • Justificante acreditativo del abono de la tasa correspondiente

  1. Farmacológicos

    Documentación Técnica: Esta documentación puede presentarse en forma de informe emitido por un profesional cualificado, vinculado o no a la entidad promotora, que deberá avalar con su firma la documentación presentada.

    Parte II. Documentación química, farmacéutica y biológica

    • Mediante documentación, aportación de datos o pruebas deberá garantizar la calidad químico-farmacéutica del producto, estableciendo los períodos de validez, tanto del producto acabado como del producto reconstituido o en las condiciones de uso (agua de bebida, pienso medicado, etc.) y las condiciones de conservación.

    Parte III. Documentación sobre seguridad y residuos

    • Resumen justificado del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del producto, distinguiendo entre aquellas pruebas relevantes para la indicación terapéutica que se pretende estudiar y aquellas otras que aportan datos de seguridad y/o actividad en otros sistemas u órganos que no son relevantes para tal indicación.

2. Datos de toxicología suficientes para:

  • Avalar la dosis y tiempo de exposición en los animales de destino, y
  • Realizar una estimación del riesgo de exposición para el hombre (consumo de alimentos y/o manipulación del producto)

3. Datos de farmacocinética y metabolismo

Parte IV. Documentación sobre preclínica y Clínica

Incluirá los datos de farmacodinamia, farmacocinética y tolerancia en la/s especie/s de destino, así como datos de eficacia y seguridad que avalen la dosis y la duración del tratamiento.

Anexos

Entre los anexos se incluirá un listado de todos los estudios realizados hasta el momento, convenientemente identificados, y ordenados según hagan referencia a las partes II, III o IV.

  1. Inmunológicos

    Documentación Técnica: Esta documentación puede presentarse en forma de informe emitido por un profesional cualificado, vinculado o no a la entidad promotora, que deberá avalar con su firma la documentación presentada.

    Parte 2. Documentación analítica. (CALIDAD)

    Se deberá acreditar documentalmente la garantía de calidad del producto, mediante pruebas o datos que permitan establecer su seguridad, además habrá que acreditar los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones que se investigan.

    1. Composición cualitativa y cuantitativa:

      Composición cualitativa (sust. activas, adyuvantes y otros excipientes)

      Composición cuantitativa (potencia de lote y cantidad final de adyuvantes por dosis)

      Desarrollo farmacéutico (breve descripción)

    2. Descripción del método de fabricación
    3. Producción y control de los materiales de partida
    4. Pruebas de control, efectuadas durante la producción
    5. Pruebas de control del producto terminado (se aportarán las pruebas que se tengan hasta ese momento)
    6. Constancia entre lotes (certificados completos de liberación de los lotes, aunque sean piloto)
    7. Estudios de estabilidad (si los tienen, no es obligatorio en esta fase)

    Parte 3. Documentación sobre SEGURIDAD

    Resumen de las pruebas de laboratorio realizadas con aportación de datos suficientes sobre la seguridad del producto:

    1. Estudios de laboratorio (Descripción de los estudios de laboratorio llevados a cabo hasta la presentación del PIV, con sus resultados tabulados y justificación de los puntos que aún no se hayan realizado respecto a los estudios de laboratorio).

      1. Seguridad de la administración de una sola dosis
      2. Seguridad de una sola administración de una sobredosis
      3. Seguridad de la administración repetida de una sola dosis
      4. Examen de la función reproductora
      5. Examen de la función inmunológica
      6. Requisitos especiales para las vacunas atenuadas
        1. Transmisión de la cepa vacunal
        2. Distribución en el animal vacunado
        3. Reversión a la virulencia de vacunas atenuadas
        4. Propiedades biológicas de la cepa vacunal
        5. Recombinación o redistribución genómica de las cepas
      7. Seguridad para el usuario
      8. Estudio de los residuos
      9. Interacciones
    1. Evaluación del riesgo medioambiental (si lo tiene).
    2. Evaluación de los medicamentos veterinarios que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente: Cuando consistan en organismos vivos, y especialmente los que puedan ser diseminados por los animales vacunados, deberá evaluarse el riesgo potencial que supongan para los animales de la misma o de cualquier otra especie que pueda exponerse.

    Asimismo, se realizará una estimación del riesgo de exposición para el hombre (caso especial: Vacunas vivas frente a zoonosis).

    Parte 4. Documentación sobre EFICACIA

    Resumen de las pruebas de laboratorio realizadas con aportación de datos suficientes (al menos resultados tabulados) sobre la eficacia del producto que avalen las dosis escogidas, pauta de vacunación, duración y establecimiento de la inmunidad, en la/s especie/s de destino.