Investigación Clínica – Formulario de solicitud de asesoramiento sobre la consideración de si un producto es o no medicamento de terapia avanzada

(Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios – artículo 7)

Datos de contacto:

(en caso de que esté relacionada con un ensayo clínico/proyecto de investigación, identifique el proyecto, indicando el número de Eudra-CT cuando proceda)

Motivo de consulta*:

Describa brevemente (una página) el proceso de producción de su producto (siguiendo en la medida de lo posible la Parte IV del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE, según su última modificación en la Directiva 2009/120/CE), desde la obtención de los materiales de partida hasta la implantación/administración a los pacientes (incluyendo las instalaciones/laboratorios implicados, etc.)

Descripción del proceso de producción de su producto*:

Exponga su opinión sobre la solicitud realizada en el punto 2, y justifíquela teniendo en cuenta la Directiva 2001/83/CE, y sus modificaciones posteriores, en especial la más reciente de la Directiva 2009/120/CE, así como el Reglamento 1394/2007.

Exponga su opinión*:

Fichero adjunto a la Consulta:

En caso de necesitar enviar más de un archivo, por favor, comprímalos en un WinZip o WinRAR y adjúntelo. Tamaño máximo del archivo 1 Mb.

Recibirá respuesta a esta solicitud en el plazo máximo de una semana desde la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente oficinainvestigacion@aemps.es

A través de esta página Vd. puede realizar una consulta referida a investigación clínica realizada en España. Su consulta será atendida y recibirá su respuesta en breve una vez sea debidamente estudiada. Para ello es muy importante que no olvide consignar la dirección de e-mail a la que quiere que le envíen la respuesta. Las respuestas dadas a las consultas no implican asumir ningún tipo de responsabilidad derivada de las mismas. Sólo se facilita información y orientaciones en base a los datos remitidos.

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