Última actualización: 30/12/2009
- ¿A quién va dirigida?
- Solicitud de Acceso
- Documentación
- Características de los equipos cliente
- Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
- Notificación de errores
- Sugerencias
- Entrada a la aplicación
¿A quién va dirigida?
El Portal facilita el trámite a los promotores de los ensayos clínicos, bien se trate de investigadores o de compañías farmacéuticas y permite realizar de forma telemática, las solicitudes a la AEMPS o a los CEIC relativas a la solicitud de autorización o dictamen de nuevos ensayos clínicos, y de cualquier tipo de solicitud relativa a un ensayo en trámite o a una solicitud de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado.
Para realizar cualquier tipo de solicitud a través de este sistema, el promotor deberá disponer de eDNI o de certificado digital aceptado por el Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 080230 | Procedimiento ordinario de autorización de ensayos clínicos | Autorizar determinados ensayos clínicos |
| 080240 | Modificaciones relevantes a los protocolos de ensayos clínicos autorizados | Modificar el protocolo de ensayo clínico previamente autorizado |
| 080250 | Autorización de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica | Autorizar la realización de ensayo clínico y/o utilización de un producto en fase de investigación clínica |
| 080260 | Renovación de la calificación de un producto en fase de investigación clínica | Que se renueve la autorización de un producto en fase de investigación clínica |
| 085058 | Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España | Obtener la autorización para la importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España |
| 991500 | Procedimientos especiales de autorización de ensayos clínicos | Autorizar de forma especial determinados ensayos clínicos |
Solicitud de acceso
Para solicitar la autorización de un nuevo esayo clínico a la AEMPS, es necesario haber obtenido previamente un número EudraCT:
- Obtención del número EudraCT para ensayos clínicos con medicamentos
- Acceso a EudraCT, base de datos europea de ensayos clínicos con medicamentos
Documentación
Aclaraciones (pulse aquí) sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión núm.6, de mayo 2008)
Anexos:
- Anexo A1: Carta de acompañamiento: Solicitud de nuevo ensayo clínico
- Anexo A1B: Medicamentos no autorizados ni inscritos en España
- Anexo A2: Carta de acompañamiento de una solicitud referente a un EC en trámite
- Anexo A3: Carta de acompañamiento referente a un ensayo clínico autorizado en España
- Anexo A4: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento autorizado en la UEAnexo A4
- Anexo A5: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento NO autorizado en la UEAnexo A4
- Anexo B: Firma del protocolo por el investigador
- Anexo 1B: Documento de conocimiento y conformidad de la Dirección del centro
- Anexo 1C: Solicitud de autorización de una modificación relevante a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de dictamen por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
- Anexo D: Notificación de RAGI (SUSAR)
- Anexo 1D: Notificación del fin del ensayo
- Anexo 2: DIctamen CEIC
- Anexo 4: Directorio de los CEIC acreditados en España
Instrucciones de envío de la documentación (pulse aquí)
Presentación 1 Tipos de solicitudes de EC
Presentación 2 El Portal ECM características generales
Presentación 3 Rellenar el formulario de solicitud inicial
Presentación 4 Carta de acompañamiento
Presentación 5 Enviar una solicitud
Presentación 6 Solicitud referente a un ensayo clínico en trámite
Presentación 7 Solicitud de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado
Documento de preguntas frecuentes (FAQs)
Manual de envío de MR de un EC autorizado por el Portal de ECM
Manual de envío solicitudes en trámite por el Portal de ECM
Manual de ayuda ECM solicitud inicial
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:
- Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 6 o superior o bien Mozilla Firefox 1.5 o superior.
- Certificado digital reconocido, válido y no revocado o DNI electrónico cuando proceda.
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo y el navegador. Verificar que es correcto.
- Puede consultar la relación de Autoridades de Certificación que emiten los
certificados digitales reconocidos en el siguiente enlace:
http://www.msc.es/RegistroTelematico/requisitosTecnicos.htm
Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es/
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
No existen entradas.
Notificación de errores
Datos
Si experimenta errores o dificultades técnicas con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, el funcionamiento de la aplicación o cualquier consulta que desee realizar, contacte con nosotros en la dirección incidensayos@aemps.es.
En cualquier caso, se recomienda la consulta previa de los documentos y presentaciones incluidos en el apartado previo Documentación.
Funcionalidad
No existen entradas sobre la funcionalidad de la notificación de errores.
Sugerencias
Si desea realizarnos cualquier sugerencia puede remitírnosla a la dirección incidensayos@aemps.es , o bien utilizar nuestro Teléfono de Información de la AEMPS entre las 12 y 14h:
Muchas gracias por su colaboración.
Entrada a la aplicación
El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://sinaem4.agemed.es/ecm en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.