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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Procedimiento de solicitud de certificaciones de cumplimiento

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Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2023

Procedimiento para la solicitud de certificación de cumplimiento de requisitos de radiofármacos-PET, conforme al artículo 47.1.c del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

La solicitud de certificación de cumplimiento de requisitos se presentará de forma electrónica a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de un formulario web, donde se deberá adjuntar el expediente técnico que incluya la documentación de soporte.

  1. Formulario de solicitud
  2. Se cumplimentará a través del siguiente enlace: https://sinaem.aemps.es/registroComunAEMPS/Login.aspx

    *Nota: A la hora de cumplimentar el formulario en lo relativo a la base legal se indicará una de las siguientes opciones: A). Con core SmPC de la EMA; B). Con autorización de comercialización* en la UE.*Indicar RF PET de referencia; C). Uso bien establecido para los RF PET que no se encuentran en los supuestos A y B.

    Para ello, previamente será necesario disponer de  Certificado Digital, usuario y contraseña autorizados estos últimos por la AEMPS. La solicitud de usuario y contraseña se realizará a través del siguiente enlace https://sede.aemps.gob.es/#solicitudAcceso

  1. Expediente técnico
  2. Se trata del conjunto de carpetas y ficheros que contienen la información técnica relativa a las partes de calidad, preclínica y clínica necesarias para avalar la solicitud.

    La presentación a la AEMPS se hará de forma telemática en el momento de cumplimentar el formulario de solicitud. En el manual de usuario podrá encontrar la información detallada.

    El expediente de registro se deberá ajustar a la estructura de carpetas establecida por la Agencia. Por favor, consulte el documento de Excel que recoge la información necesaria a incluir en cada carpeta.

    Para consultas relacionadas con los siguientes asuntos, deben contactar con los buzones indicados a continuación;

    • Incidencias relacionadas con la presentación de la solicitud o problemas de carga de la documentación de soporte, deberá gestionar su consulta a través del nuevo sistema electrónico de la AEMPS, accediendo a: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2
    • Conocer la  situación de sus procedimientos en curso, deberá ponerse en contacto directamente con la División responsable de su validación y/o evaluación, en los siguientes buzones: