En términos generales, la autorización de comercialización de los medicamentos de terapia avanzada se realiza mediante el procedimiento centralizado mediante la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de Noviembre de 2001.
Sin embargo, el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, contempla la exclusión de algunos de estos medicamentos del procedimiento centralizado de autorización si se fabrican en un hospital a medida para un solo paciente con prescripción facultativa y sujetos a normas de calidad específicas. Es lo que se conoce como cláusula de exención hospitalaria.
Según el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, estos medicamentos deben disponer de un procedimiento específico de autorización que se adapte a sus especiales características de producción y aplicación, sin olvidar la naturaleza especifica de los medicamentos de terapia avanzada y sin menoscabo de las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.
