Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2021
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- Requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica.
- Categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional.
- Documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico.
- Presentación telemática de solicitudes referentes a ensayos clínicos.
- La comunicación de los reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio.
- La comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico.
- La fabricación o acondicionamiento para el ensayo (ej. reencapsulación) de un medicamento en investigación, incluidos los placebos.
- El cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
- Cualquier otra duda de tipo regulatorio.